Medronaat DRAXIMAGE 10 mg, kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

MEDRONINEZUUR

Dostopno od:

Draximage (UK) Limited

Koda artikla:

V09BA02

INN (mednarodno ime):

MEDRONINEZUUR

Farmacevtska oblika:

Kit voor radiofarmaceutisch preparaat, Poeder voor oplossing voor injectie

Sestava:

AMINOBENZOEZUUR ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TIN(II)CHLORIDE 2-WATER ; ZOUTZUUR (E 507),

Pot uporabe:

Parenteraal

Terapevtsko območje:

Technetium (99m Tc) Medronic Acid

Povzetek izdelek:

Hulpstoffen: AMINOBENZOEZUUR; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TIN(II)CHLORIDE 2-WATER; ZOUTZUUR (E 507);

Datum dovoljenje:

2006-03-29

Navodilo za uporabo

JUBILANT DRAXIMAGE
INC.
MEDRONAAT
DRAXIMAGE
10 MG KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH
PREPARAAT
NL/H/0962/001/IA
IN
/014
Module I – Administratieve informatie
BESCHERMDE OF VERTROUWELIJKE INFORMATIE.
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MEDRONAAT DRAXIMAGE 10 MG, KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT
Medroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT MIDDEL BIJ U TOEGEDIEND WORDT
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de nucleair
geneeskundige die toezicht
houdt op het onderzoek.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met de nucleair
geneeskundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag dit middel niet toegediend worden of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt dit middel bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een radiofarmaceutisch product en wordt uitsluitend
gebruikt om een diagnose
te stellen.
Medronaat Draximage wordt gebruikt om een scan te maken om vast te
stellen of er een
afwijking is in de groei van uw skelet.
Dit
middel
is
een
poeder
dat,
wanneer
het
wordt
gemengd
met
een
oplossing
van
de
radioactieve
stof
natriumpertechnetaat
(Tc-99m),
een
injectievloeistof
oplevert
die
technetium (
99m
Tc)-medronaat bevat.
Wanneer
technetium
(
99m
Tc)-medronaat
wordt ingespoten, wordt het tijdelijk opgenomen in
de
botten.
Omdat
het
product
een
kleine
hoeveelheid radioactiviteit uitstraalt, kan het met
speciale
camera’s
buiten
het
lichaam
zichtbaar
worden
gemaakt
en
kan
er
een afbeelding
worden gemaakt (een zogenoemde scan). Op deze scan is de verdeling van
de radioactiviteit
in de botten te zien.
Door middel van de scan kan uw arts vervolgens vaststellen of er een
afwijking is in de groei
van het s

Lastnosti izdelka

MEDRONAAT DRAXIMAGE 10 MG, KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT
MR-RENEWAL # NL/H/0962/001/R/002
Module I – Administratieve informatie
BESCHERMDE OF VERTROUWELIJKE INFORMATIE.
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Medronaat DRAXIMAGE 10 mg, kit voor radiofarmaceutisch preparaat
2. KWALITATIEVE
EN
KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 10 mg medroninezuur (MDP,
methyleendifosfonzuur).
Het radionuclide maakt geen deel uit van de kit.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Voor
reconstitutie
met
natriumpertechnetaat
(
99m
Tc)-oplossing
voor
injectie
(niet
inbegrepen in deze kit).
Het geneesmiddel is een witte, gevriesdroogde prop die in poeder
uiteen kan vallen.
4. KLINISCHE
GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Na het radioactief labelen met natriumpertechnetaat (
99m
Tc)-oplossing is de verkregen
oplossing geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen voor
botscintigrafie ter
detectie van gebieden met veranderde osteogenese die in verband worden
gebracht met:
Neoplasmata:

de stadiëring van osteosarcoom;

de detectie en follow-up van botmetastasen.
Niet-neoplastische laesies:

als een hulpmiddel bij de beoordeling van:

osteomyelitis;

avasculaire necrose;

de ziekte van Paget;

stressfracturen, shin splints;

screeningsonderzoek
naar
losgeraakte
of
geïnfecteerde
prothesen
wanneer
gangbaar röntgenonderzoek is uitgevoerd en dit geen uitsluitsel
geeft;

sympathische reflexdystrofie;

bottransplantaatoverleving.
In het geval van een positieve uitslag na botscintigrafie kunnen
aanvullende onderzoeken
noodzakelijk zijn om het risico op een vals-positieve uitslag te
verlagen, aangezien
MEDRONAAT DRAXIMAGE 10 MG, KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT
MR-RENEWAL # NL/H/0962/001/R/002
Module I – Administratieve informatie
BESCHERMDE OF VERTROUWELIJKE INFORMATIE.
2
gebieden
met
veranderde
osteogen