MEDOVERT 20MG/40MG Tableta

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivna sestavina:

363 CINARIZIN; 498 DIMENHYDRINÁT

Dostopno od:

Medochemie Ltd., Limassol Array

Koda artikla:

N07CA52

INN (mednarodno ime):

363 CINARIZIN; 498 DIMENHYDRINÁT

Odmerek:

20MG/40MG

Farmacevtska oblika:

Tableta

Pot uporabe:

Perorální podání

Tip zastaranja:

Rx Array

Terapevtsko območje:

CINARIZIN, KOMBINACE

Povzetek izdelek:

Kód SÚKL: 0228341 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228340 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228342 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228339 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status dovoljenje:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum dovoljenje:

2019-05-09

Navodilo za uporabo

1/5
SP.ZN.SUKLS118427/2020
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MEDOVERT 20 MG/40 MG TABLETY
cinnarizinum/dimenhydrinatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
C
O NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je MEDOVERT a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MEDOVERT užívat
3. Jak se MEDOVERT užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak MEDOVERT uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE MEDOVERT A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
MEDOVERT obsahuje dvě léčivé látky. Jedna je cinnarizin a druhá
je dimenhydrinát.
Tyto látky patří do různých skupin léků. Cinnarizin je
součástí skupiny nazývané antagonisté vápníku.
Dimenhydrinát patří do skupiny nazývané antihistaminika.
Obě látky tlumí příznaky vertiga (pocit závratě nebo točení
hlavy) a nauzey (pocit na zvracení). Jsou-li
tyto dvě látky užívány společně, jsou účinnější, než
když je každá z nich užívána samostatně.
MEDOVERT se používá k léčbě různých typů závratě u
dospělých. Vertigo může mít řadu různých
příčin.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
MEDOVERT
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE
MEDOVERT
•
jestliže jste alergický(á) na cinnarizin, dimenhydrinát nebo
difenhydramin nebo na kteroukoli
další slo�

Lastnosti izdelka

1/7
SP.ZN.SUKLS118427/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
MEDOVERT 20 mg/40 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje cinnarizinum 20 mg a dimenhydrinatum 40 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 8
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
•
Léčba symptomů vertiga různého původu
MEDOVERT je indikován u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ _
Jedna tableta 3x denně
Délka léčby obvykle nemá přesáhnout 4 týdny. Lékař rozhodne,
zda je žádoucí léčbu prodloužit.
_Starší pacienti_
_ _
Dávkování je stejné jako u dospělých.
_Porucha funkce ledvin _
•
MEDOVERT má být podáván s opatrností pacientům s lehkou až
středně těžkou poruchou funkce
ledvin.
•
MEDOVERT nemá být podáván pacientům s clearance kreatininu ≤ 25
ml/min (těžká porucha
funkce ledvin).
_Porucha funkce jater _
Studie na pacientech s poruchou funkce jater nejsou k dispozici.
MEDOVERT nemá být podáván
pacientům s těžkou poruchou funkce jater.
_Pediatrická populace_
_ _
Bezpečnost a účinnost přípravku MEDOVERT u dětí a
dospívajících ve věku do 18 let nebyla
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Perorální podání
Tablety MEDOVERT se užívají po jídle a zapíjejí se trochou
tekutiny.
2/7
4.3
KONTRAINDIKACE
•
Hypersenzitivita na léčivé látky, difenhydramin nebo jiná
antihistaminika podobné struktury nebo
na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
•
Difenhydramin je zcela vylučován ledvinami, proto pacienti s
těžkou poruchou funkce ledvin byli
z klinického
programu
vyloučeni.
MEDOVERT
nesmí
být
podáván
pacientům
s clearance
kreatininu ≤ 25 ml/min (těžká porucha funkce ledvin).
•
Protože jsou obě léčivé látky přípravku MEDOVERT ve velké
míře metabolizovány jaterními
enzymy cytochromu P450, plazmatické konc