Mayzent 0.25 mg Filmtabletten

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

siponimodum

Dostopno od:

Novartis Pharma Schweiz AG

Koda artikla:

L04AA42

INN (mednarodno ime):

siponimodum

Farmacevtska oblika:

Filmtabletten

Sestava:

siponimodum 0.25 mg ut siponimodi fumaras, excipiens pro compresso obducto.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

sekundär progrediente Multiple Sklerose (SPMS) bei Erwachsenen

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

1970-01-01

Navodilo za uporabo

•
Suche
•
Suche SAI
•
Neue Texte
•
Geänderte Texte
•
Herunterladen
•
Hilfe
•
Anmelden
DE
FR
IT
EN
AIPS - EINZELABFRAGE
Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS
PATIENTENINFORMATION
DE
EN
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Information für Patientinnen und Patienten
Mayzent®
Was ist Mayzent und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Mayzent nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Mayzent Vorsicht geboten?
Darf Mayzent während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Mayzent?
Welche Nebenwirkungen kann Mayzent haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Mayzent enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Mayzent? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
FR
IT
Mayzent®
Novartis Pharma Schweiz AG
Was ist Mayzent und wann wird es angewendet?
Mayzent gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-
Modulatoren bezeichnet werden. Mayzent enthält den Wirkstoff
Siponimod.
Mayzent wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit sekundär
progredienter Multipler Sklerose
(SPMS) mit entzündlicher Krankheitsaktivität. Eine entzündliche
Krankheitsaktivität bei SPMS liegt dann
vor, wenn noch Schübe auftreten, oder wenn die MRT
(Magnetresonanztomographie)-Bildgebung
Entzündungen zeigt.
Mayzent hilft, das Zentralnervensystem (ZNS) vor Angriffen des
körpereigenen Immunsystems zu schützen,
indem e

Lastnosti izdelka

Mayzent®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Siponimod (als Siponimod-Fumarsäure).
Hilfsstoffe
Tablettenkern: Lactosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose,
Crospovidon, Glyceryldibehenat und
kolloidales wasserfreies Silica.
Eine 0.25-mg-Tablette enthält 62.2 mg Lactosemonohydrat.
Eine 2-mg-Tablette enthält 60.3 mg Lactosemonohydrat.
Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Eisenoxid (E172),
Talkum, Soja Lecithin (E322),
Xanthangummi.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten
Eine Filmtablette enthält 0.25 oder 2 mg Siponimod (als
Siponimod-Fumarsäure).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Mayzent wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
sekundär progredienter
Multipler Sklerose (SPMS) mit entzündlicher Krankheitsaktivität,
nachgewiesen durch klinische Schübe
oder Bildgebung.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Mayzent muss von einem in der Behandlung von
MS-Patienten erfahrenen
Neurologen begonnen und überwacht werden.
Vor der Einleitung der Behandlung mit Mayzent muss der CYP2C9-Genotyp
des Patienten bestimmt
werden. Bei Patienten mit einem CYP2C9*3*3-Genotyp darf Mayzent nicht
angewendet werden (s.
«Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und
«Pharmakokinetik»).
Bei Patienten mit einem CYP2C9*2*3- oder *1*3-Genotyp beträgt die
empfohlene Erhaltungsdosis
1 mg einmal täglich (vier Tabletten à 0.25 mg).
Die empfohlene Erhaltungsdosis von Mayzent bei Patienten mit allen
anderen CYP2C9-Genotypen
beträgt 2 mg.
Mayzent wird einmal täglich mit oder ohne Mahlzeit eingenommen.
Mayzent Filmtabletten sollten ganz
mit Wasser eingenommen werden.
Therapieeinleitung
Die Behandlung muss mit einer Starterpackung eingeleitet werden, die
für 5 Tage ausreicht.
Patienten mit bestimmten vorbestehenden Herzerkrankungen müssen in
den ersten 6 Stunden nach der
ersten Dosis von Mayzent auf Zeichen und Symptome einer Bradykardie
überwacht werden (s.
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Dosistitration beginnt mit