MAXIPIME 2 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

CEFEPIMA

Dostopno od:

BRISTOL MYERS SQUIBB S.A.

Koda artikla:

J01DE01

INN (mednarodno ime):

CEFEPIMA

Odmerek:

2.000 mg

Farmacevtska oblika:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Sestava:

CEFEPIMA 2000 mg

Pot uporabe:

VÍA INTRAVENOSA

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtsko območje:

Cefepima

Povzetek izdelek:

MAXIPIME 2 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente Revocado 27/03/2014 No Comercializado - MAXIPIME 2 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 50 viales + 50 ampollas de disolvente Revocado 01/12/2014

Status dovoljenje:

Anulado

Navodilo za uporabo

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
MAXIPIME
 2 G POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. Personalmente y no debe Vd.
darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
QUÉ ES MAXIPIME
 2 G POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2.
ANTES DE USAR MAXIPIME

2 G POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
3.
CÓMO USAR MAXIPIME

2 G POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5.
CONSERVACIÓN DE MAXIPIME

2 G POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Maxipime

2 g polvo para solución inyectable
CADA VIAL CONTIENE 2 G DEL PRINCIPIO ACTIVO CEFEPIMA DICLORHIDRATO
MONOHIDRATO
Los demás componentes (excipientes) son: L-arginina
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bristol-Myers Squibb, S.A.
C/ Quintanavides, 15
28050 – Madrid, España
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l.
Via del Murillo km 2,8
04010 Sermoneta, Latina
Italia
1.
QUÉ ES MAXIPIME 2 G POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Maxipime

2 g, contiene un vial de vidrio tipo I con 2 g de cefepima en forma de
sal y una ampolla
disolvente con 10 ml de agua estéril para inyección intravenosa
(IV).
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO
Maxipime

2 g es un antibiótico del grupo de las cefalosporinas de
administración parenteral. Posee
actividad frente a un amplio número de bacterias patógenas
Gram-positivas y Gram-negativas y es estable
frente a la mayoría de los mecanismos de resistencia de las mismas
(beta-lactamasas).
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MED

Lastnosti izdelka

MAXIPIME

(CEFEPIMA DICLORHIDRATO MONOHIDRATO)
POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
500 MG, 1 G Y 2 G
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
MAXIPIME

500 mg, polvo para solución inyectable
MAXIPIME

1 g, polvo para solución inyectable
MAXIPIME

2 g, polvo para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada
vial
de
MAXIPIME

contiene
500
mg,
1
g,
2
g
de
cefepima
(DCI)
diclorhidrato
monohidrato.
Lista de excipientes, ver Sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Las indicaciones se fundamentan en la actividad antibacteriana y en
las características farmacocinéticas
de cefepima. Se toman en consideración tanto los ensayos clínicos
como el lugar que ocupa en el espectro
de medicamentos antibacterianos actualmente disponibles.
ADULTOS: Las indicaciones incluyen infecciones en adultos debidas a
microorganismos sensibles a
cefepima, tales como:
- Infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo neumonía
grave.
- Infecciones del tracto urinario complicadas incluyendo
pielonefritis.
- Infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis e infecciones
del tracto biliar.
- Septicemia y bacteriemia.
- Tratamiento empírico de los episodios febriles en pacientes con
neutropenia.
NIÑOS: MAXIPIME está indicado en el tratamiento de las infecciones
siguientes causadas por bacterias
sensibles a cefepima:
-
Tratamiento empírico de los episodios febriles en pacientes con
neutropenia
-
Meningitis bacteriana
Cuando se considere necesario, deben realizarse cultivos y pruebas de
sensibilidad del/los organismo(s)
causante(s) sensibles a cefepima. La terapia empírica con MAXIPIME

puede instaurarse antes de
conocer los resultados de las pruebas de sensibilidad; sin embargo, el
tratamiento deberá ser ajustado
adecuadamente una vez que se conozcan los resultados.
_FTPEDIATRÍA ENERO04 _
_ 2 _
Debido a su amplio espectro de actividad antibacteriana frente a
bacterias gram-positivas y gram-
negativas,
MAXIPIME

pue