Država: Nizozemska
Jezik: nizozemščina
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
RIZATRIPTANBENZOAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; RIZATRIPTAN 5 mg/stuk
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB OSS
N02CC04
RIZATRIPTANBENZOAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; RIZATRIPTAN 5 mg/stuk
Tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD,
Oraal gebruik
Rizatriptan
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD;
1900-01-01
T/XXX + Art 61.3 54 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MAXALT 5 MG, TABLETTEN MAXALT 10 MG, TABLETTEN rizatriptan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U._ _ - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is MAXALT en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie _ _ 1. WAT IS MAXALT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? MAXALT behoort tot een klasse geneesmiddelen die selectieve 5-HT 1B/1D -receptoragonisten worden genoemd. MAXALT wordt gebruikt voor de behandeling van de hoofdpijnfase van een migraineaanval bij volwassenen. Behandeling met MAXALT: Vermindert zwelling van de bloedvaten rondom de hersenen. De hoofdpijn van een migraineaanval ontstaat door deze zwelling. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U heeft een matig-ernstig of ernstig verhoogde bloeddruk of licht verhoogde bloeddruk die niet met geneesmiddelen onder controle kan worden gebracht. • U heeft een hartaandoening of heeft dit ooit gehad, zoals een hartaanval of pijn op de borst (angina pectoris) of u heeft verschijnselen gehad die verband houden met een hartaandoening. • U heeft ernstige lever- of n Preberite celoten dokument
T/XXX + Art 61.3 2 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN T/XXX + Art 61.3 3 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MAXALT 5 mg, tabletten MAXALT 10 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING MAXALT 5 MG TABLETTEN Elke tablet bevat 7,265 mg rizatriptanbenzoaat (overeenkomend met 5 mg rizatriptan). Hulpstof(fen) met bekend effect: 30,25 mg lactosemonohydraat in de 5 mg tablet. MAXALT 10 MG TABLETTEN Elke tablet bevat 14,53 mg rizatriptanbenzoaat (overeenkomend met 10 mg rizatriptan). Hulpstof(fen) met bekend effect: 60,5 mg lactosemonohydraat in de 10 mg tablet. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. MAXALT 5 MG TABLETTEN 5 mg tabletten zijn lichtroze, capsulevormig, met aan één kant de code ‘MSD’ en aan de andere kant ‘266’. MAXALT 10 MG TABLETTEN 10 mg tabletten zijn lichtroze, capsulevormig, met aan één kant de code MAXALT en aan de andere kant ‘MSD 267’. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Acute behandeling van de hoofdpijnfase van migraineaanvallen met of zonder aura bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Wijze van toediening MAXALT dient niet profylactisch te worden toegepast. De tabletten moeten in hun geheel met vloeistof worden ingenomen. T/XXX + Art 61.3 4 _Het effect van voedsel_ : De absorptie van rizatriptan wordt ongeveer 1 uur uitgesteld als het samen met voedsel wordt toegediend. Als rizatriptan na gebruik van voedsel wordt toegediend, kan het effect daarom later intreden (zie ook rubriek 5.2, Absorptie). MAXALT is ook beschikbaar als smelttablet. Dosering Volwassenen van 18 jaar en ouder De aanbevolen dosis is 10 mg. _Volgende doses:_ Opeenvolgende doses mogen met een tussenpoos van minimaal twee uur worden ingenomen; per periode van 24 uur mogen niet meer dan 2 doses worden ingenomen. • _bij terugkerende hoofdpijn binnen 24 uur_ : Als na aanvankelijke symptomatische verlichting de hoofdpijn terugkeert, mag één volgende dosis worden ingenomen, met inachtneming van de bovenbeschreven beperking Preberite celoten dokument