Marixino (previously Maruxa)

Država: Evropska unija

Jezik: slovaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

memantín hydrochlorid

Dostopno od:

KRKA, d.d.

Koda artikla:

N06DX01

INN (mednarodno ime):

memantine

Terapevtska skupina:

Ďalšie lieky proti demencii

Terapevtsko območje:

Alzheimerova choroba

Terapevtske indikacije:

Liečba pacientov so stredne závažnou až závažnou Alzheimerovou chorobou.

Povzetek izdelek:

Revision: 8

Status dovoljenje:

oprávnený

Datum dovoljenje:

2013-04-28

Navodilo za uporabo

24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MARIXINO 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
memantínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE
1.
Čo je Marixino a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Marixino
3.
Ako užívať Marixino
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Marixino
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MARIXINO A NA ČO SA POUŽÍVA
Marixino obsahuje liečivo memantínium-chlorid, ktorý patrí do
skupiny liekov proti demencii. Strata
pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu
signálov v mozgu. V mozgu sa
nachádzajú tzv. N-metyl-D-aspartát (NMDA) receptory, ktoré sú
zapojené do prenosu nervových
signálov, dôležitých pri učení a pamäti. Marixino patrí do
skupiny liekov, ktoré sa volajú antagonisty
NMDA-receptorov. Marixino pôsobí na týchto NMDA-receptoroch, a tak
zlepšuje prenos nervových
signálov a pamäť.
Marixino sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou
stredného až ťažkého stupňa.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MARIXINO
NEUŽÍVAJTE MARIXINO
-
ak ste alergický na memantín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6.).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ak

Lastnosti izdelka

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Marixino 10 mg filmom obalené tablety
Marixino 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Marixino 10 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg memantínium-chloridu,
čo zodpovedá 8,31 mg
memantínu.
Marixino 20 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg memantínium-chloridu,
čo zodpovedá 16,62 mg
memantínu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy.
_Marixino 10 mg filmom obalené tablety_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 51,45 mg monohydrátu
laktózy.
_Marixino 20 mg filmom obalené tablety_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 102,90 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Marixino 10 mg filmom obalené tablety
Biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na
jednej strane (dĺžka tablety:
12,2 - 12,9 mm, hrúbka tablety: 3,5 - 4,5 mm). Tableta sa môže
rozdeliť na rovnaké dávky.
Marixino 20 mg filmom obalené tablety
Biele oválne bikonvexné filmom obalené tablet (dĺžka tablety:
15,7 - 16,4 mm, hrúbka tablety:
4,7 - 5,7 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÍCIE
Liečba dospelých pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až
ťažkého stupňa.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a sledovať lekár, skúsený v diagnostike a
liečbe Alzheimerovej demencie.
Dávkovanie
Terapia sa má začať len vtedy, ak je opatrovník schopný
pravidelne kontrolovať, ako pacient užíva
3
lieky. Diagnóza má byť stanovená podľa súčasných
diagnostických odporúčaní. Tolerancia a
dávkovanie memantínu majú byť pravidelne prehodnocované, pokiaľ
možno do troch mesiacov po
začatí liečby. Ďalej má byť klinický prínos memantínu a
tolerancia liečby vyhodnocovaná v
pravidelných intervaloch podľa aktuálnych terapeutických postupov.
V udržiavacej liečbe