MARBONOR 100 mg-ml razt.za inj.

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Norbrook Laboratories (Ireland) Ltd

Koda artikla:

QJ01MA93

Navodilo za uporabo

PRILOGA III
OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
A. OZNAČEVANJE
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA: 20 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 250 ML 500 ML VIALA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Marbonor 100 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče
Marbofloksacin
2.
NAVEDBA UČINKOVINE
Vsak ml vsebuje:
UČINKOVINA:
marbofloksacin 100,0 mg
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje
4.
VELIKOST PAKIRANJA
20 ml / 50 ml / 60 ml / 100 ml / 250 ml / 500 ml
5.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo in prašiči (svinje)
6.
INDIKACIJA(E)
7.
NAČIN IN POT(I) UPORABE
Govedo: intramuskularna, subkutana ali intravenska injekcija
Prašiči: intramuskularna injekcija
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
8.
KARENCA
Govedo: meso in organi: 6 dni
mleko: 36 ur
Prašiči: meso in organi: 4 dni
9.
POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
10.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP{mesec/leto}
Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 28 dni.
Odprto zdravilo uporabite do:______
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 ºC.
Zaščitite pred svetlobo.
12.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
13.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
UPORABE, ČE JE SMISELNO
SAMO ZA ŽIVALI
RP-VET
14.
BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM”
ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM
15.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Norbrook Laboratories (Ireland) Ltd.
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irska
16.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
DC/V/0414/001
17.
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
< številka}
PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI
VIALA: 100 ML, 250 ML IN 500 ML
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Marbonor 100 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče
Marbofloksacin
2.
NAVEDBA UČINKOVINE
Vsak ml vsebuje:
UČINKOVINA:

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Marbonor 100 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak ml vsebuje:
UČINKOVINA:
marbofloksacin 100,0 mg
POMOŽNE SNOVI:
monotioglicerol 1,0 mg
metakrezol 2,0 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra, rumena do rumenkasto rjava raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo in prašiči (svinje)
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
GOVEDO
Zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročajo dovzetni sevi bakterij
_Pasteurella multocida, _
_Mannheimia haemolytica _
in
_ Mycoplasma bovis_
.
Zdravljenje akutnega mastitisa, ki ga povzročajo sevi bakterije
_Escherichia coli,_
dovzetni na
marbofloksacin
v obdobju laktacije.
SVINJE
Zdravljenje sindroma MMA – metritis, mastitis in agalaktija
(poporodna motnja pri izločanju
mleka – postpartum dysgalactia syndrome), ki ga povzročajo sevi
bakterije, dovzetni na
marbofloksacin
.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih, kjer sodeluje patogen, odporen na druge
fluorokinolone (navzkrižna
rezistenca).
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Podatki o učinkovitosti so pokazali, da zdravilo ni dovolj
učinkovito za zdravljenje akutnih
oblik mastitisa, ki nastanejo zaradi grampozitivne bakterije.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Upoštevajte uradno in lokalno doktrino uporabe protimikrobnih
zdravil.
Fluorokinolone uporabite le za zdravljenje kliničnih stanj, pri
katerih je bil opažen ali se
pričakuje slab odziv na zdravljenje z drugimi vrstami protimikrobnih
zdravil.
Če je možno, fluorokinolone
_ _
uporabite le na osnovi preskusa občutljivosti.
Uporaba zdravila, ki ni v skladu z navodili iz tega Povzetka glavnih
značilnosti zdravila, lahko
poveča razširjenost bakte