Marbiflox 20 mg/ml Oplossing voor injectie

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Marbofloxacine

Dostopno od:

Krka, D.D. Novo Mesto

Koda artikla:

QJ01MA93

INN (mednarodno ime):

Marbofloxacin

Odmerek:

20 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Oplossing voor injectie

Sestava:

Marbofloxacine 20 mg/ml

Pot uporabe:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Terapevtska skupina:

rund; varken

Terapevtsko območje:

Marbofloxacin

Povzetek izdelek:

CTI-code: 392926-02 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2933927 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 392926-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status dovoljenje:

Niet gecommercialiseerd

Navodilo za uporabo

Notice – Version NL
MARBIFLOX 20 MG/ML
BIJSLUITER
MARBIFLOX 20 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN (KALVEREN) EN
VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor
vrijgifte:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Marbiflox 20 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen (kalveren) en
varkens
Marbofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Marbofloxacine
20 mg
HULPSTOFFEN:
Metacresol
2 mg
Dinatrium edetaat
0,10 mg
Monthioglycerol
0,50 mg
Heldere, groengele tot bruingele oplossing.
4.
INDICATIES
Bij niet-herkauwende en herkauwende kalveren:
_-_
behandeling van respiratoire infecties veroorzaakt door gevoelige
stammen van_ _
_Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica_ en _Mycoplasma bovis._
Bij varkens:
_-_
behandeling van respiratoire infecties veroorzaakt door gevoelige
stammen van
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae _en_
Pasteurella _
_multocida._
Het diergeneesmiddel slechts gebruiken op basis van
gevoeligheidstesten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van verstoring in de kraakbeengroei en/of
tijdens trauma van het
bewegingsapparaat, vooral bij functioneel belaste gewrichten.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor marbofloxacine of andere
quinolonen of een van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval de betrokken pathogene kiem resistent is
tegenover andere
fluoroquinolones (kruisresistentie).
Notice – Version NL
MARBIFLOX 20 MG/ML
6.
BIJWERKINGEN
Toediening via de subcutane route kan een voorbijgaand oedeem
veroorzaken.
Intramusculaire toediening kan pijn en ontstekingsreacties op de
injectieplaats veroorzaken.
De ontstekingsreacties houden tot 6 dagen bij varkens en tot 12 dagen
bij kalveren aan.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties va

Lastnosti izdelka

RCP – Version NL
MARBIFLOX 20 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Marbiflox 20 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen (kalveren) en
varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Marbofloxacine
20 mg
HULPSTOFFEN:
Metacresol
2 mg
Dinatrium edetaat
0,10 mg
Monthioglycerol
0,50 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, groengele tot bruingele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (kalf)
Varken
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Bij niet-herkauwende en herkauwende kalveren:
-
behandeling van respiratoire infecties veroorzaakt door gevoelige
stammen van_ _
_Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica_ en _Mycoplasma bovis._
Bij varkens:
-
behandeling van respiratoire infecties veroorzaakt door gevoelige
stammen van
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae _en_
Pasteurella _
_multocida._
Het diergeneesmiddel slechts gebruiken op basis van
gevoeligheidstesten.
RCP – Version NL
MARBIFLOX 20 MG/ML
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in het geval van verstoring in de kraakbeengroei en/of
tijdens trauma van het
locomotieapparaat, vooral bij functioneel belaste gewrichten.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor marbofloxacine of andere
quinolonen of een van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval de betrokken pathogene kiem resistent is
tegenover andere
fluoroquinolones (kruisresistentie).
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR RUND EN VARKEN
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Bij gebruik van het diergeneesmiddel dient rekening te worden gehouden
met officieel en
lokaal beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Fluorquinolonen dienen te worden
gereserveerd voor de behandeling van klinische gevallen die slecht
hebben gereageerd of
waarvan wordt verwacht dat ze slecht reageren op ander klassen van
antimicrobiële midde