Magnevist 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje v viali

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

gadopentetna kislina

Dostopno od:

BAYER d.o.o.

Koda artikla:

V08CA01

INN (mednarodno ime):

gadopentetna acid

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje

Sestava:

gadopentetna kislina 274 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

gadopentetna kislina

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 15 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-01-25

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
MAGNEVIST 0,5 MMOL/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V VIALI
MAGNEVIST 0,5 MMOL/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI
INJEKCIJSKI BRIZGI
MAGNEVIST 0,5 MMOL/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V STEKLENICI
dimegluminova sol gadopentetne kisline
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, ki vam bo
dal kontrastno sredstvo
Magnevist (radiologom), ali z bolnišničnim osebjem/osebjem oddelka
za magnetnoresonančno
slikanje.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali radiologa.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je kontrastno sredstvo Magnevist in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili kontrastno sredstvo Magnevist
3.
Kako uporabljati kontrastno sredstvo Magnevist
4.
Možni neželeni učinki
5
Shranjevanje kontrastnega sredstva Magnevist
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE KONTRASTNO SREDSTVO MAGNEVIST IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Kontrastno sredstvo Magnevist je kontrastno sredstvo za
magnetnoresonančno slikanje (MRS)
možganov, hrbtnega mozga, žil in drugih delov telesa.
Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene. Na voljo je kot
raztopina za intravensko
injiciranje.
Magnetnoresonančno slikanje (MRS) je vrsta diagnostičnega slikanja,
pri katerem se opazuje lastnosti
vodikovih atomov v molekuli vode v normalnih in nenormalnih tkivih. To
se izvede v močnem
magnetnem polju, ki ga zagotavlja zapleten sistem magnetov, ob uporabi
radijskih valov. Računalniki
zabeleži izmerjene lastnosti vodikovih atomov in jih pretvori v
sliko.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI KONTRASTNO SREDSTVO
MAGNEVIST
KONTRASTNEGA SREDSTVA MAGNEVIST NE SMETE PREJETI
če ste alergični (preobčutljivi) na dimegluminovo sol gadopentetne
kisline ali katerokoli
sestavino kontrastnega sredstva Magnevist
če imate hudo okvaro ledvic (glomerulna filtracija (GFR) < 30
ml/min/1,73 m
2
) ali

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Magnevist 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje v viali
Magnevist 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Magnevist 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje v steklenici
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 469 mg (0,5 mmol) dimegluminove
soli gadopentetne kisline, kar
ustreza 274 mg gadopentetne kisline.
5 ml raztopine za injiciranje (1 viala) vsebuje 2345 mg (2,5 mmol)
dimegluminove soli gadopentetne
kisline, kar ustreza 1370 mg gadopentetne kisline.
10 ml raztopine za injiciranje (1 viala) vsebuje 4690 mg (5 mmol)
dimegluminove soli gadopentetne
kisline, kar ustreza 2740 mg gadopentetne kisline.
15 ml raztopine za injiciranje (1 viala) vsebuje 7035 mg (7,5 mmol)
dimegluminove soli gadopentetne
kisline, kar ustreza 4110 mg gadopentetne kisline.
20 ml raztopine za injiciranje (1 viala) vsebuje 9380 mg (10 mmol)
dimegluminove soli gadopentetne
kisline, kar ustreza 5480 mg gadopentetne kisline.
20 ml raztopine za injiciranje (1 napolnjena injekcijska brizga)
vsebuje 9380 mg (10 mmol)
dimegluminove soli gadopentetne kisline, kar ustreza 5480 mg
gadopentetne kisline.
100 ml raztopine za injiciranje (1 steklenica) vsebuje 46900 mg (50
mmol) dimegluminove soli
gadopentetne kisline, kar ustreza 27400 mg gadopentetne kisline.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
bistra raztopina brez vidnih delcev
Fizikalne in kemične lastnosti:
pH: 7 – 7,9
osmolarnost pri 37 ºC: 1960 mOsm/kg H
2
O
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kontrastno sredstvo je samo za intravensko uporabo, za diagnostične
namene.
•
KRANIALNO IN SPINALNO MAGNETNORESONANČNO SLIKANJE (MRS)
Posebno za prikaz tumorjev in za nadaljnjo diferencialno diagnostično
opredelitev pri sumu na
meningiom, neurinom (slušnega živca), invazivne tumorje (npr.
glioma) in metastaz; za prikaz
majhnih in/ali od zdravega tkiva neločljivih tumorjev; pri sumu na
ponovni pojav tum