Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
gadopentetna kislina
Bayer Pharma AG
V08CA01
gadopentetna acid
raztopina za injiciranje
gadopentetna kislina 274 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
5 brizga
ZZ
gadopentetna kislina
Pakiranje :škatla s 5 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 20 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-01-24
1 JAZMP-IA/023/G – 20. 8. 2017 NAVODILO ZA UPORABO MAGNEVIST 0,5 MMOL/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V VIALI MAGNEVIST 0,5 MMOL/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI MAGNEVIST 0,5 MMOL/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V STEKLENICI dimegluminova sol gadopentetne kisline PRED ZAČETKOM UPORABE KONTRASTNEGA SREDSTVA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, ki vam bo dal kontrastno sredstvo Magnevist (radiologom), ali z bolnišničnim osebjem/osebjem oddelka za magnetnoresonančno slikanje. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali radiologom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je kontrastno sredstvo Magnevist in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli kontrastno sredstvo Magnevist 3. Kako uporabljati kontrastno sredstvo Magnevist 4. Možni neželeni učinki 5 Shranjevanje kontrastnega sredstva Magnevist 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE KONTRASTNO SREDSTVO MAGNEVIST IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Kontrastno sredstvo Magnevist je kontrastno sredstvo za magnetnoresonančno slikanje (MRS) možganov, hrbtnega mozga, žil in drugih delov telesa. Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene. Na voljo je kot raztopina za intravensko injiciranje. Magnetnoresonančno slikanje (MRS) je vrsta diagnostičnega slikanja, pri katerem se opazuje lastnosti vodikovih atomov v molekuli vode v normalnih in nenormalnih tkivih. To se izvede v močnem magnetnem polju, ki ga zagotavlja zapleten sistem magnetov, ob uporabi radijskih valov. Računalniki zabeleži izmerjene lastnosti vodikovih atomov in jih pretvori v sliko. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI KONTRASTNO SREDSTVO MAGNEVIST KONTRASTNEGA SREDSTVA MAGNEVIST NE SMETE PREJETI če ste alergični na dimegluminovo sol gadope Preberite celoten dokument
1 JAZMP-IA/017-11.05.2016 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Magnevist 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje v viali Magnevist 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Magnevist 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje v steklenici 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 469 mg (0,5 mmol) dimegluminove soli gadopentetne kisline, kar ustreza 274 mg gadopentetne kisline. 10 ml raztopine za injiciranje (1 viala) vsebuje 4690 mg (5 mmol) dimegluminove soli gadopentetne kisline, kar ustreza 2740 mg gadopentetne kisline. 20 ml raztopine za injiciranje (1 viala) vsebuje 9380 mg (10 mmol) dimegluminove soli gadopentetne kisline, kar ustreza 5480 mg gadopentetne kisline. 20 ml raztopine za injiciranje (1 napolnjena injekcijska brizga) vsebuje 9380 mg (10 mmol) dimegluminove soli gadopentetne kisline, kar ustreza 5480 mg gadopentetne kisline. 100 ml raztopine za injiciranje (1 steklenica) vsebuje 46900 mg (50 mmol) dimegluminove soli gadopentetne kisline, kar ustreza 27400 mg gadopentetne kisline. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje bistra raztopina brez vidnih delcev Fizikalne in kemične lastnosti: pH: 7 – 7,9 osmolarnost pri 37 ºC: 1960 mOsm/kg H 2 O 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Kontrastno sredstvo je samo za intravensko uporabo, za diagnostične namene. KRANIALNO IN SPINALNO MAGNETNORESONANČNO SLIKANJE (MRS) Posebno za prikaz tumorjev in za nadaljnjo diferencialno diagnostično opredelitev pri sumu na meningiom, neurinom (slušnega živca), invazivne tumorje (npr. glioma) in metastaz; za prikaz majhnih in/ali od zdravega tkiva neločljivih tumorjev; pri sumu na ponovni pojav tumorjev po operaciji ali obsevanju; za diferencialno opredelitev redkih tumorjev, kot so hemangioblastomi, ependimomi in majhni adenomi hipofize; za boljšo oceno razširjenosti tumorjev, ki niso možganskega izvora. Dodatno pri MRS hrbtenice: razlikovanje intra- in ekstramedula Preberite celoten dokument