Magnesium Sulfate Kalceks 100 mg/ml sol. inj./perf. i.v./i.m./s.c. amp.

Država: Belgija

Jezik: francoščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Sulfate de Magnésium Heptahydraté 100 mg/ml

Dostopno od:

AS Kalceks a.s.

Koda artikla:

A12CC02

INN (mednarodno ime):

Magnesium Sulfate Heptahydrate

Odmerek:

100 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Solution injectable/pour perfusion

Sestava:

Sulfate de Magnésium Heptahydraté 100 mg/ml

Pot uporabe:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Terapevtsko območje:

Magnesium Sulfate

Povzetek izdelek:

CTI code: 548364-03 - Taille de l'emballage: 100 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 548364-02 - Taille de l'emballage: 10 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 548364-01 - Taille de l'emballage: 5 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status dovoljenje:

Commercialisé: Oui

Datum dovoljenje:

2019-10-28

Navodilo za uporabo

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
MAGNESIUM SULFATE KALCEKS 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION
MAGNESIUM SULFATE KALCEKS 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION
sulfate de magnésium heptahydraté
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MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre
pharmacien, ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Magnesium sulfate Kalceks et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Magnesium
sulfate Kalceks ?
3.
Comment utiliser Magnesium sulfate Kalceks ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Magnesium sulfate Kalceks ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE MAGNESIUM SULFATE KALCEKS ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Magnesium sulfate Kalceks contient du magnésium (sous forme de
sulfate de magnésium
heptahydraté). Le sulfate de magnésium heptahydraté (ci-après
appelé sulfate de magnésium) est un
sel de magnésium. Il est utilisé dans les indications suivantes :
•
Traitement de la déficience en magnésium (carence) ;
•
prévention et traitement de taux sanguins insuffisants de magnésium
chez les patients qui
reçoivent une nutrition parentérale totale (nutriments injectés
dans la circulation sanguine) ;
•
traitement de troubles du rythme cardiaque appelés "torsade de
pointes" ;
•
contrôle et prévention des convu

Lastnosti izdelka

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml solution injectable/pour perfusion
Magnesium sulfate Kalceks 200 mg/ml solution injectable/pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_Magnesium sulfate Kalceks 100 MG/ML_
Chaque ml de solution contient 100 mg de sulfate de magnésium
heptahydraté.
Chaque ampoule de 10 ml contient 1000 mg de sulfate de magnésium
heptahydraté.
_Magnesium sulfate Kalceks 200 MG/ML_
Chaque ml de solution contient 200 mg de sulfate de magnésium
heptahydraté.
Chaque ampoule de 10 ml contient 2000 mg de sulfate de magnésium
heptahydraté.
1 g de sulfate de magnésium heptahydraté = 98,6 mg ou 8,1 mEq ou 4,1
mmol de magnésium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion
Solution transparente et incolore, exempte de particules visibles.
Le pH de la solution est de 5,5
7,0
Osmolalité :
_Magnesium sulfate Kalceks 100 MG/ML_
400-450 mOsmol/kg
_Magnesium sulfate Kalceks 200 MG/ML_
875-925 mOsmol/kg
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Les indications de Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml et 200 mg/ml
solution injectable/pour
perfusion sont les suivantes :
i)
traitement d'une carence en magnésium lors d'hypomagnésémie
confirmée (par ex. enfants
atteints d'hypomagnésémie congénitale primaire, adultes avec
syndrome de malabsorption après
une diarrhée persistante, alcoolisme chronique ou nutrition
parentérale à long terme) ;
ii)
prévention et traitement de l'hypomagnésémie chez les patients
traités par nutrition parentérale
totale ;
iii)
torsade de pointes ;
iv)
contrôle et prévention des convulsions dans la pré-éclampsie
sévère ;
v)
contrôle et prévention des convulsions récurrentes lors
d'éclampsie.
Le médicament est destiné aux adultes, aux adolescents et aux
enfants.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Les taux thérapeutiques sont atteints presque immédiatement par
administrati