Lyumjev (previously Liumjev)

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

insulin lispro

Dostopno od:

Eli Lilly Nederland B.V.

Koda artikla:

A10AB04

INN (mednarodno ime):

insulin lispro

Terapevtska skupina:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Terapevtsko območje:

Sladkorna bolezen

Terapevtske indikacije:

Zdravljenje diabetesa mellitusa pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 1 leto in več. Zdravljenje diabetesa mellitusa pri odraslih.

Povzetek izdelek:

Revision: 5

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2020-03-24

Navodilo za uporabo

48
Pred uporabo: Shranjujte v hladilniku.
Po prvi uporabi: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Po 28 dneh
zavrzite.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/20/1422/001 1 viala
EU/1/20/1422/002 2 viali
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Lyumjev 100 enot/ml
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
49
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA (Z MODRIM OKENCEM) SKUPNO PAKIRANJE – VIALA
1.
IME ZDRAVILA
Lyumjev 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali
insulin lispro
2.
NAVEDBA UČINKOVINE
En ml raztopine vsebuje 100 enot insulina lispro (kar ustreza
količini 3,5 mg).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: glicerol, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev
citrat dihidrat, natrijev treprostinilat,
cinkov oksid, metakrezol, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina,
voda za injekcije.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
Skupno pakiranje: 5 (5 pakiranj po 1) vial z 10 ml.
5.
POSTOPEK IN POTI UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
subkutana in intravenska uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
50
Pred uporabo: Shranjujte v hladilniku.
Po prvi uporabi: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Po 28 dneh
zavrzite.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPO

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Lyumjev 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali
Lyumjev 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku
Lyumjev 100 enot/ml KwikPen raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
Lyumjev 100 enot/ml Junior KwikPen raztopina za injiciranje v
napolnjenem injekcijskem peresniku
Lyumjev 100 enot/ml Tempo Pen raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje 100 enot insulina lispro* (kar ustreza količini 3,5
mg).
Lyumjev 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali
Ena viala vsebuje 1000 enot insulina lispro v 10 ml raztopine.
Lyumjev 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku
En vložek vsebuje 300 enot insulina lispro v 3 ml raztopine.
Lyumjev 100 enot/ml KwikPen raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
Lyumjev 100 enot/ml Tempo Pen raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 enot insulina lispro v 3
ml raztopine.
En napolnjen injekcijski peresnik v enkratnem injiciranju dostavi
1–60 enot v korakih po 1 enoto.
Lyumjev 100 enot/ml Junior KwikPen raztopina za injiciranje v
napolnjenem injekcijskem peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 enot insulina lispro v 3
ml raztopine.
En injekcijski peresnik Junior KwikPen v enkratnem injiciranju dostavi
0,5–30 enot v korakih po
0,5 enote.
*Proizveden v
_E.coli_
s tehnologijo rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra, brezbarvna vodna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih,
sta