LYMPHOGLOBULIN koncentrátum infúzióhoz

Država: Madžarska

Jezik: madžarščina

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivna sestavina:

immunglobulin (állati)

Dostopno od:

Genzyme Europe BV

Koda artikla:

L04AA03

INN (mednarodno ime):

immunoglobulin (animal)

Enote v paketu:

1x

Razred:

TT

Tip zastaranja:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Status dovoljenje:

Önálló teljes

Datum dovoljenje:

2003-08-04

Navodilo za uporabo

4. sz. melléklete az OGYI-T-8996/01sz. forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2006. november 6.
Szám: 5802/41/06
Előadó: Csontos Gabriella
Módosította: Molnár Éva
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása
3. pont mód.
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
_A Lymphoglobulin-t kizárólag orvosi előírásra szabad alkalmazni!
Alkalmazása csak kórházi _
_körülmények között, szervátültetések után vagy anaemia
aplastica (súlyos vérképzési rendellenesség) _
_kezelése során megengedett immunsupressiv kezelés mellett._
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia _
_kell._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását
a Lymphoglobulin?
2.
Tudnivalók a Lymphoglobulin alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Lymphoglobulin-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
LYMPHOGLOBULIN KONCENTRÁTUM INFÚZIÓHOZ
(Human thymocyta elleni lóban termelt immunglobulin) ami megfelel
4250 lymphocytotoxikus
egységnek, 5 ml infúzió koncentrátum
Hatóanyag: 100 mg human thymocyta elleni lóban termelt immunglobulin
Segédanyagok: 100 mg glycin, 5 mg nátriumklorid, 5ml injekcióhoz
való desztillált víz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Genzyme Europe B.V.,
Gooimer 10, 1411 DD Naarden,
Hollandia
1.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI
HATÁSÁT A LYMPHOGLOBULIN?
Szervátültetés: szív, vese, hasnyálmirigy és májátültetés
után a kilökődési reakció megelőzése és
kezelése
2.
TUDNIVALÓK A LYMPHOGLOBULIN ALKALMAZÁSA ELŐTT
_NEM ALKALMAZHATÓ A KÉSZÍTMÉNY AZ ALÁBBI ESETEKBEN:_

Lófehérjével szembeni ismert túlérzékenység.

Vírusos, vagy nem vírusos eredet�

Lastnosti izdelka

4. sz. melléklete az OGYI-T-8996/01sz. forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2006. november 6.
Szám: 5802/41/06
Előadó: Csontos Gabriella
Módosította: Molnár Éva
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
6.6 mód.
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
LYMPHOGLOBULIN KONCENTRÁTUM INFÚZIÓHOZ
(Human thymocyta elleni lóban termelt immunglobulin) ami megfelel
4250 lymphocytotoxikus
egységnek, 5 ml koncentrátum infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg human thymocyta elleni lóban termelt immunglobulin.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum infúzióhoz
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Szervátültetés: szív, vese, pancreas és májátültetés után a
kilökődési reakció megelőzése és kezelése.
Haematológia: anaemia aplastica kezelése, graft versus host reakció
kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Kilökődési reakció megelőzése: 5 ml/10 ttkg/24 óra 1-3 héten
keresztül.
A kezelés bármikor megszakítható fokozatos dóziscsökkentés
nélkül.
Akut kilökődés vagy akut graft versus host reakció esetén: 5-10
ml/10 ttkg/24 óra (kezelési időtartam
a beteg állapotától függően).
Anaemia aplastica: 5-10 ml/10 ttkg/24 óra 5 napon át.
Csak centrális vénán keresztül alkalmazható, fiziológiás
sóoldattal készült infúzióban.
Az anaphylaxiás reakciók megelőzése érdekében a Lymphoglobulin
infúzió alkalmazása előtt egy
órával szintetikus antihisztamin, valamint kortikoszteroid
alkalmazása ajánlott.
Alkalmazása csak kórházi körülmények között,
szervátültetések után vagy anaemia aplastica kezelése
során megengedett immunsupressiv kezelés mellett.
Tesztet ajánlott végezni intravénásan, aminek során az injekciós
üveg tartalmának 1/10-ed részét
100 ml-re hígítva (izotóniás só- vagy glükóz oldattal) adjuk
egy órán keresztül. Az anaphylaxiás
shock kockázatának megelőzésére a próbát szigorú orvosi
felügyelet