Lydisilka

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

estetrol monohydrate, drospirenone

Dostopno od:

Estetra SPRL

Koda artikla:

G03

INN (mednarodno ime):

estetrol, drospirenone

Terapevtska skupina:

Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem,

Terapevtsko območje:

Contraceptives, Oral

Terapevtske indikacije:

Peroralna kontracepcija. The decision to prescribe Lydisilka should take into consideration the individual woman’s current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Lydisilka compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4. 3 and 4.

Povzetek izdelek:

Revision: 3

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2021-05-19

Navodilo za uporabo

32
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Estetra SRL
Rue Saint Georges 5-7
4000 Liège
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1548/001
EU/1/21/1548/002
EU/1/21/1548/003
EU/1/21/1548/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Lydisilka
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
33
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU
ALI DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Lydisilka 3 mg/14,2 mg tablete
drospirenon/estetrol
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Estetra SRL
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Start
1 → 2 → 3 → 4 → 5 → … → 28
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA NALEPKI
NALEPKA
Izberite nalepko, ki se začne z s dnevom prvega vnosa tablet, in jo
prilepite v okvir na
sprednji strani pretisnega omota na simbol “
”.
Ime posameznega dneva se bo naravnalo z vrstico tablet.
Če ste pozabili vzeti tableto, glejte navodilo za uporabo.
34
PON
TOR
SRE
ČET
PET
SOB
NED
TOR
SRE
ČET
PET
SOB
NED
PON
SRE
ČET
PET
SOB
NED
PON
TOR
ČET
PET
SOB
NED
PON
TOR
SRE
PET
SOB
NED
PON
TOR
SRE
ČET
SOB
NED
PON
TOR
SRE
ČET
PET
NED
PON
TOR
SRE
ČET
PET
SOB
35
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA OPOZORILNI
KARTICI ZA UPORABNICE
OPOZORILNA KARTICA ZA UPORABNICE
POMEMBNE INFORMACIJE O ZDRAVILU LYDISILKA IN TVEGANJU ZA NASTANEK
KRVNIH STRDKOV
Vsi kombinirani kontraceptivi, kot je zdravilo Lydisilka, povečajo
tveganje za nastanek krvnega strdka.
Na splošno je tveganje za nastanek krvnega strdka zaradi zdravila
Lydisilka majhno, vendar so krvni
strdki lahko resni in v zelo red

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove
informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
poročajo o katerem koli
domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako
poročati o neželenih
učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Lydisilka 3 mg/14,2 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena rožnata filmsko obložena tableta z zdravilno učinkovino vsebuje
3 mg drospirenona in
14,2 mg estetrola (v obliki estetrol monohidrata).
Bela placebo tableta ne vsebuje zdravilnih učinkovin.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena rožnata tableta z zdravilno učinkovino vsebuje 40 mg laktoze
monohidrata.
Ena bela placebo tableta vsebuje 68 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Filmsko obložena tableta z aktivno učinkovino je rožnata, okrogla s
premerom 6 mm, na
obeh straneh konveksna z logotipom v obliki kapljice, vtisnjenim na
eni strani.
Placebo filmsko obložena tableta je bela do umazano bela, okrogla s
premerom 6 mm, na
obeh straneh konveksna z logotipom v obliki kapljice, vtisnjenim na
eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
peroralna kontracepcija
Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Lydisilka je treba
upoštevati obstoječe dejavnike
tveganja za vsako posamezno žensko, predvsem za vensko trombembolijo
(VTE – venous
thromboembolism), in kakšno je tveganje za VTE z zdravilom Lydisilka
v primerjavi s
tveganjem pri drugih kombiniranih hormonskih kontraceptivih (CHC -
combined hormonal
contraceptives) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje in način uporabe
_Kako jemati zdravilo Lydisilka _
peroralna uporaba
Ženska naj 28 zaporednih dni jemlje po eno tableto na dan. Tablete je
treba vzeti vsak dan ob
približno istem času, po potrebi z nekaj tekočine, v zaporedju,
označenem na pretisnem
omotu. Vsak pretisni omot s