Lutrelef 3,2 mg Injektionspräparat

Država: Švica

Jezik: italijanščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

gonadorelinum

Dostopno od:

Ferring AG

Koda artikla:

H01CA01

INN (mednarodno ime):

gonadorelinum

Farmacevtska oblika:

Injektionspräparat

Sestava:

Praeparatio cryodesiccata: gonadorelini acetas 3.2 mg corresp. gonadorelinum 2.91 mg, mannitolum acidum hydrochloridum, pro vitro. Solvens: natrii chloridum corresp. natrium 35.4 mg, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile 10 ml.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Biotechnologika

Terapevtsko območje:

Ipotalamico Amenorrea, centrale Ipogonadismo nell'Uomo

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

1986-04-08

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Lastnosti izdelka

Lutrelef®
Ferring AG
Composizione
Principi attivi
Gonadorelinum ut Gonadorelini acetas.
Sostanze ausiliarie
Polvere: Mannitolum, Acidum hydrochloridum.
Solvente: Natrii chloridum (corresp. Natrium 3,54 mg/ml), Acidum
hydrochloridum, Aqua ad
iniectabile.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per soluzione iniettabile (s.c.).
Polvere: flaconcino con polvere contenente 3,2 mg di gonadorelina
acetato corrispondenti a 2,91 mg di
gonadorelina.
Solvente: 10 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio (pH 4,0 –
5,0).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Ginecologia:
Amenorrea ipotalamica:
·Grado 2 (cioè clomifene-negativa, progestinico-positiva);
·Grado 3a (cioè progestinico-negativa, reazione normale al test per
LHRH o risposta «adulta»);
·Grado 3b (cioè progestinico-negativa, reazione limitata al test per
LHRH o risposta «prepuberale»);
·Grado 3c (cioè progestinico-negativa, reazione totalmente assente
al test per LHRH).
Per supportare la funzione luteale dopo l'ovulazione e l'impianto.
Andrologia:
Ipogonadismo centrale negli uomini (ad es. sindrome di Kallmann, per
indurre la pubertà).
Posologia/Impiego
Posologia abituale
Lutrelef 3,2 mg viene somministrato per via sottocutanea tramite il
Lutrepulse® Pod, a intervalli tra gli
impulsi di 90 minuti alla dose raccomandata. Se necessario,
l'intervallo tra gli impulsi può essere
aumentato fino a 120 minuti. Lutrepulse® Pod è controllato tramite
Lutrepulse® Manager (cfr.
«Indicazioni per la manipolazione»).
La terapia continua fino al raggiungimento dell'effetto terapeutico
desiderato (inizio della pubertà,
produzione di sperma o maturità del follicolo e ovulazione).
Ginecologia
Amenorrea ipotalamica
Il dosaggio di Lutrelef dipende dalla gravità dell'amenorrea
ipotalamica, che è determinata tramite
diagnosi per esclusione.
Si applicano le seguenti linee guida per il dosaggio:
Grado 2, 3a e 3b: 10 µg/impulso per 20 giorni.
Grado 3c: 15 µg o 20 µg/impulso per 15 o 10 giorni.
Per il trattamento dell'infer