Lusmose 50 mg trde kapsule

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

sunitinib

Koda artikla:

L01EX01

INN (mednarodno ime):

sunitinib

Farmacevtska oblika:

kapsula, trda

Sestava:

sunitinib 50 mg / 1 kapsula

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

28 kapsula

Tip zastaranja:

H/Rp

Terapevtska skupina:

sunitinib

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 28 kapsulami (4 x 7 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
LUSMOSE 12,5 MG TRDE KAPSULE
LUSMOSE 25 MG TRDE KAPSULE
LUSMOSE 50 MG TRDE KAPSULE
sunitinib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Lusmose in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lusmose
3.
Kako jemati zdravilo Lusmose
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Lusmose
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LUSMOSE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Lusmose vsebuje učinkovino sunitinib, ki je zaviralec
protein kinaze. Uporablja se za
zdravljenje raka, deluje pa tako, da zavira aktivnost posebne skupine
beljakovin, ki sodelujejo pri rasti
in razširjanju rakavih celic.
Zdravilo Lusmose se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi
vrstami raka:
•
gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), vrsta raka na želodcu in
črevesju, kjer zdravljenje z
imatinibom (drugim zdravilom proti raku) ni več učinkovito ali
imatiniba ne morete jemati;
•
metastatski karcinom ledvičnih celic (MRCC), vrsta raka ledvic, ki se
je razširil na druge dele
telesa;
•
nevroendokrini tumorji trebušne slinavke (pNET) (tumorji celic
trebušne slinavke, ki izločajo
hormone), ki so napredovali ali jih ni mogoče odstraniti z operacijo.
Če imate vprašanja o tem, kako zdravilo Lusmose deluje ali zakaj ste
ga dobili, se posvetujte z
zdravnikom.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LUSMOSE
NE JEMLJITE ZDRAVILA LUSMOSE:
•
če ste alergični na zdravilo Lusmose ali kater

Lastnosti izdelka

1.
IME ZDRAVILA
Lusmose 12,5 mg trde kapsule
Lusmose 25 mg trde kapsule
Lusmose 50 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Lusmose 12,5 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 12,5 mg sunitiniba v obliki sunitinib ciklamata.
Lusmose 25 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 25 mg sunitiniba v obliki sunitinib ciklamata.
Lusmose 50 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje 50 mg sunitiniba v obliki sunitinib ciklamata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapsula, trda
Lusmose 12,5 mg trde kapsule
Neoznačene trde želatinske kapsule samozapornega tipa Coni Snap,
velikosti “3”, z neprosojnim
pokrovom srednje močno oranžne barve in neprosojnim telesom močno
rumene barve, napolnjene
z granulami oranžne barve. Kapsula je dolga približno 15,9 mm.
Lusmose 25 mg trde kapsule
Neoznačene trde želatinske kapsule samozapornega tipa Coni Snap,
velikosti “2”, z neprosojnim
pokrovom srednje močno oranžne barve in telesom zelene barve,
napolnjene z granulami oranžne
barve. Kapsula je dolga približno 18 mm.
Lusmose 50 mg trde kapsule
Neoznačene trde želatinske kapsule samozapornega tipa Coni Snap,
velikosti “0”, z neprosojnim
pokrovom srednje močno oranžne barve in neprosojnim telesom srednje
močno oranžne barve,
napolnjene z granulami oranžne barve. Kapsula je dolga približno
21,7 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST –
_gastrointestinal stromal tumour_
)
Zdravilo Lusmose je indicirano za zdravljenje neizrezljivih in/ali
metastatskih malignih
gastrointestinalnih stromalnih tumorjev (GIST) pri odraslih, če
zdravljenje z imatinibom zaradi
odpornosti ali neprenašanja ni bilo uspešno.
Metastatski karcinom ledvičnih celic (MRCC –
_metastatic renal cell carcinoma_
)
Zdravilo Lusmose je indicirano za zdravljenje
napredovalega/metastatskega karcinoma ledvičnih
celic (MRCC) pri odraslih.
Nevroendokrini tumorji trebušne slinavke (pNET –
_pancreatic neuroendocrine tumours_
)
Zdravilo Lusmose je indicir