Lunsumio

Država: Evropska unija

Jezik: italijanščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

mosunetuzumab

Dostopno od:

Roche Registration GmbH

Koda artikla:

L01FX25

INN (mednarodno ime):

mosunetuzumab

Terapevtska skupina:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Terapevtsko območje:

Linfoma, follicolare

Terapevtske indikacije:

Lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies.

Povzetek izdelek:

Revision: 2

Status dovoljenje:

autorizzato

Datum dovoljenje:

2022-06-03

Navodilo za uporabo

34
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
35
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
LUNSUMIO 1 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
LUNSUMIO 30 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
mosunetuzumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Lunsumio e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Lunsumio
3.
Come viene somministrato Lunsumio
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Lunsumio
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LUNSUMIO E A COSA SERVE
Lunsumio contiene il principio attivo mosunetuzumab, che è un tipo di
anticorpo. Lunsumio è un
medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da
un tumore del sangue chiamato
linfoma follicolare (FL).
Nel LF, un tipo di globuli bianchi chiamati “cellule B”, diventano
cancerose. Le cellule B anormali
non funzionano correttamente e crescono troppo rapidamente,
sostituendo le cellule B normali nel
midollo osseo e nei linfonodi, che aiutano a proteggere l’organismo
dalle infezioni.
Lunsumio viene somministrato a pazienti che hanno provato almeno due
trattamenti precedenti per il
FL, quando il cancro non ha risposto ai trattamenti o è tornato di
nuovo.
COME FUNZIONA LUNSUMIO
Il principio attivo di Lunsumio, mosunetuzumab,

Lastnosti izdelka

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lunsumio 1 mg concentrato per soluzione per infusione
Lunsumio 30 mg concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Lunsumio 1 mg concentrato per soluzione per infusione
Ogni flaconcino contiene 1 mg di mosunetuzumab in 1 mL a una
concentrazione di 1 mg/mL.
Lunsumio 30 mg concentrato per soluzione per infusione
Ogni flaconcino contiene 30 mg di mosunetuzumab in 30 mL a una
concentrazione di 1 mg/mL.
Mosunetuzumab è un anticorpo umanizzato, a catena completa, della
sottoclasse IgG1 diretto contro
CD20/CD3, prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (
_Chinese Hamster Ovary_
, CHO) mediante
tecnologia del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Liquido limpido, incolore, con pH di 5,8 e osmolalità di 240-333
mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Lunsumio in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti
adulti affetti da linfoma follicolare
(LF) recidivante o refrattario che sono stati sottoposti ad almeno due
terapie sistemiche precedenti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Lunsumio deve essere somministrato soltanto sotto la supervisione di
un medico esperto nell’uso di
terapie oncologiche e in un ambiente con adeguata disponibilità di
apparecchiature mediche di
supporto per la gestione delle reazioni severe, come la sindrome da
rilascio di citochine (
_Cytokine _
_Release Syndrome_
, CRS) (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
_Profilassi e premedicazione _
_ _
Lunsumio deve essere somministrato in pazienti ben idratati.
3
La premedic