Država: Turčija
Jezik: turščina
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Lurasidon hidroklorür
GENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
N05AE05
Lurasidon hidroklorür
1970-01-01
1/11 KULLANMA TALİMATI LUİGON 60 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablet, 55.9 mg lurasidona eşdeğer 60 mg lurasidon hidroklorür içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Mannitol, prejelatinize nişasta, kroskarmelloz sodyum, mikrokristalin selüloz, polivinilprolidon, magnezyum stearat, hidroksipropil metilselüloz, titanyum dioksit (E 171), talk, makrogol. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. LUİGON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. LUİGON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. LUİGON NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. LUİGON’UN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. LUİGON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? LUİGON, lurasidon isimli etkin maddeyi içerir ve antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Lurasidon, beyindeki dopamin ve serotoninin bağlandığı reseptörleri bloke ederek etki gösterir. Dopamin ve serotonin, sinir hücrelerinin birbirleriyle iletişimini sağlayan maddelerdir ve şizofreni belirtileriyle ilişkili olabilirle Preberite celoten dokument
1 / 21 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI LUİGON 60 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Lurasidon hidroklorür (55.9 mg lurasidona eşdeğer) 60 mg YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Beyaz veya hemen hemen beyaz renkte oblong film kaplı tabletler 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR LUİGON, 13 yaş ve üzerindeki adolesanlarda ve yetişkinlerde şizofreni tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _ _ _Yetişkin popülasyonu:_ LUİGON’un tavsiye edilen başlangıç dozu, günde bir defa 40 mg’dır. Başlangıç doz titrasyonu gerekmemektedir. Etkili doz aralığı, günde bir defa 40 mg - 160 mg’dır. Doz artırımı, hekim kararı ve gözlenen klinik yanıta göre yapılmalıdır. Maksimum günlük doz 160 mg’ı geçmemelidir. _Etkileşimler nedeniyle doz ayarlaması: _ 20 mg’lık bir başlangıç dozu önerilir ve maksimum lurasidon dozu, orta dereceli CYP3A4 inhibitörleri ile kombinasyon halinde günde bir defa 80 mg'ı geçmemelidir. Hafif ve orta şiddette CYP3A4 indükleyicileri ile kombinasyon halinde lurasidon dozunun ayarlanması gerekebilir (bkz. Bölüm 4.5). Güçlü CYP3A4 inhibitörleri ve indükleyicileri için bölüm 4.3'e bakınız. UYGULAMA ŞEKLI: LUİGON film kaplı tabletler yemekle birlikte günde bir defa oral olarak alınmalıdır. LUİGON tabletler her gün aynı zamanda alınmalıdır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER BÖBREK YETMEZLIĞI: Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda, lurasidon doz ayarlanması gerekmez. 2 / 21 Orta (Kreatinin Klerensi (CrCl) ≥ 30 ve < 50 ml/dak.), şi Preberite celoten dokument