Lucrin PDS Depot 6 maanden 30 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

LEUPRORELINEACETAAT 30 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEUPRORELINE 28,6 mg/stuk

Dostopno od:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

Koda artikla:

L02AE02

INN (mednarodno ime):

LEUPRORELINEACETAAT 30 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEUPRORELINE 28,6 mg/stuk

Farmacevtska oblika:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Sestava:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; POLY(DL-MELKZUUR) 17,5K-26,1K ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; WATER VOOR INJECTIE,

Pot uporabe:

Subcutaan gebruik

Terapevtsko območje:

Leuprorelin

Povzetek izdelek:

Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); MANNITOL (D-) (E 421); POLY(DL-MELKZUUR) 17,5K-26,1K; POLYSORBAAT 80 (E 433); WATER VOOR INJECTIE;

Datum dovoljenje:

2015-12-11

Navodilo za uporabo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LUCRIN PDS DEPOT 6 MAANDEN 30 MG, POEDER EN
OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
leuproreline-acetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen,
ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Lucrin PDS Depot 6 maanden 30 mg en waarvoor wordt
dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LUCRIN PDS DEPOT 6 MAANDEN 30 MG EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Lucrin PDS Depot 6 maanden 30 mg bevat leuproreline-acetaat dat
behoort tot de groep van geneesmiddelen die de geslachtsklieren
beïnvloeden.
Lucrin PDS Depot 6 maanden 30 mg bevat 30 mg leuproreline-acetaat in
de vorm van micropartikels. Nadat deze micropartikels aan het
oplosmiddel zijn toegevoegd wordt een suspensie verkregen van waaruit
het werkzame bestanddeel vertraagd wordt afgegeven. Hierdoor hoeft
Lucrin PDS Depot 6 maanden 30 mg slechts éénmaal per zes maanden
te worden toegediend. Lucrin PDS Depot 6 maanden 30 mg moet
onderhuids (subcutaan) worden geïnjecteerd.
Lucrin PDS Depot 6 maanden 30 mg wordt toegepast bij de behandeling
van prostaatkanker, waarbij de tumor plaatselijk is uitgebreid, of is
uitgezaaid naar andere delen van het lichaam. Wanneer de arts bij u
prostaatkanker heeft geconstateerd, zal de behandeling erop gericht
zijn
de productie van het hormoon test

Lastnosti izdelka

Lucrin PDS Depot 6 maanden 30 mg
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lucrin PDS Depot 6 maanden 30 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie
voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lucrin PDS Depot 6 maanden 30 mg bevat 30 mg leuproreline-acetaat in
de vorm van steriele,
gelyofiliseerde micropartikels.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Wit gelyofiliseerd poeder en kleurloos oplosmiddel.
pH na reconstitutie: 5-7
Osmolariteit na reconstitutie: 650 mOsm
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lucrin PDS Depot 6 maanden 30 mg is bestemd voor de behandeling van
lokaal uitgebreid en
gemetastaseerd prostaatcarcinoom, waarbij verlaging van de
testosteronspiegels tot castratieniveau
vereist is.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is 30 mg eens per zes maanden subcutaan. Het
toedieningsinterval moet
tussen de 168 en 180 dagen liggen (24 tot 26 weken).
De plaats van de injectie bij de patiënt dient te worden gevarieerd.
De plasmaspiegels van patiënten met nier- en leverinsufficiëntie
lagen binnen de range van de
plasmaspiegels van patiënten met gezonde nieren en lever. Bij
chronisch nierfalen werden in sommige
gevallen hogere plasmaspiegels gemeten.
Bij patiënten die behandeld worden met GnRH-analogen voor
prostaatkanker wordt de behandeling
daarmee meestal voortgezet nadat castratie resistente prostaatkanker
(CRPC) is vastgesteld. Men
wordt verwezen naar de desbetreffende richtlijnen.
Wijze van toediening
Lucrin PDS Depot 6 maanden 30 mg dient alleen bereid, gereconstitueerd
en toegediend te worden
door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die bekend zijn met deze
procedures.
Lucrin PDS Depot 6 maanden 30 mg
2
4.3. CONTRA-INDICATIES
•
Overgevoeligheid voor de werkzame stof leuproreline-acetaat,
vergelijkbare nonapeptiden of voor
één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
•
Lucrin PDS Depot 6 maanden 30 mg is