Lucrin Depot Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

leuprorelinum

Dostopno od:

AbbVie AG

Koda artikla:

L02AE02

INN (mednarodno ime):

leuprorelinum

Farmacevtska oblika:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Sestava:

Praeparatio sicca: leuprorelini acetas 3.75 mg corresp. leuprorelinum 3.57 mg, gelatina, poly(lactidum-co-glycolidum), mannitolum, pro vitro. Solvens: carmellosum natricum corresp. natrium 0.54 mg, mannitolum, polysorbatum 80, acidum aceticum glaciale, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Prostatakarzinom, Endometriose, Mammakarzinom, zentrale vorzeitige Pubertät

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

1993-08-20

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Lucrin Depot®
AbbVie AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Leuprorelinum.
Hilfsstoffe: Gelatina ex osse bovi, Mannitolum, Copolymerum ex Acidum
lacticum-acidum
glycolicum.
Kammer mit dem Suspensionsmittel (1 ml): Mannitolum,
Natriumcarboxymethylcellulosum,
Polysorbatum 80, Aqua ad injectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Eine Zweikammerspritze (prefilled dual chamber syringe = PDS) enthält
3,75 mg Leuprorelinacetat.
Nach der Rekonstitution entsteht eine Suspension zur subkutanen oder
intramuskulären
Verabreichung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Prostatakarzinom: Symptomatische Behandlung des fortgeschrittenen
hormonabhängigen
Prostatakarzinoms. Als alternative Behandlung, wenn Orchiektomie oder
Östrogengaben entweder
für den Patienten nicht indiziert oder nicht zumutbar sind.
Mammakarzinom: Adjuvante Therapie des frühen operablen Mammakarzinoms
und Therapie des
fortgeschrittenen, metastasierenden Mammakarzinoms bei
prämenopausalen Frauen mit Rezeptor-
positiven Tumoren, bei denen eine Hormontherapie angezeigt ist.
Endometriose: Symptomatische, laparoskopisch gesicherte Endometriose,
wenn eine Unterdrückung
der ovariellen Hormonbildung angezeigt ist, sofern die Erkrankung
nicht primär einer chirurgischen
Therapie bedarf.
Zur Reduktion der Östrogenmangelsymptome (einschliesslich Osteoporose
– vgl. «Warnhinweise
und Vorsichtsmassnahmen») wird eine add-back Therapie empfohlen (vgl.
«Eigenschaften/Wirkungen»).
Zentrale vorzeitige Pubertät (CPP)
Die Kinder sollten folgenden Kriterien entsprechen:
1.Es muss eine klinisch diagnostizierte Pubertas praecox centralis
(idiopatisch oder neurogen)
vorliegen, mit Einsetzen vor dem 8. Lebensjahr bei Mädchen bzw. vor
dem 9. Lebensjahr bei
Knaben und rascher Entwicklung der sekundären Geschlechtsmerkmale.
2.Die klinische Diagnose soll vor Therapiebeginn mittels eines
positiven GnRH-Stimulationstests
bestätigt werden. Sensitivität und Methodologie dieses Tests müssen
verstanden sein. Ausserdem
sollte bestätigt sein, dass da