Lotebex 250 mikrograma otopina za injekcije

Država: Hrvaška

Jezik: hrvaščina

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivna sestavina:

palonosetronum

Dostopno od:

Edicta Pharm d.o.o., Klaićeva 62, Zagreb

Koda artikla:

A04AA05

INN (mednarodno ime):

palonosetronum

Odmerek:

250 mikrograma

Farmacevtska oblika:

otopina za injekciju

Sestava:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona (u obliku palonozetronklorida)

Tip zastaranja:

na recept ograničeni recept

Izdeluje:

Genepharm S.A., Pallini Attiki, Grčka; Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta

Povzetek izdelek:

Pakiranje: 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-064820605-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-09

Datum dovoljenje:

2017-06-27

Navodilo za uporabo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LOTEBEX 250 MIKROGRAMA OTOPINA ZA INJEKCIJU
palonozetron
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, molimo obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Lotebex i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lotebex?
3. Kako primjenjivati Lotebex?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Lotebex?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE LOTEBEX I ZA ŠTO SE KORISTI?
Lotebex pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti serotonina
(5HT
3
).
Oni imaju sposobnost blokirati djelovanje kemijske tvari serotonina,
koja može prouzročiti mučninu i
povraćanje.
Lotebex se koristi za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s
kemoterapijom raka u odraslih
bolesnika, adolescenata i djece starije od mjesec dana.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LOTEBEX?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LOTEBEX:

Ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
Lotebex:
-
Ako imate akutnu opstrukciju crijeva ili ponavljane zatvore stolice u
prošlosti.
-
Ako Lotebex uzimate uz druge lijekove koji mogu prouzročiti
abnormalni srčani ritam, kao
što su amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksacin, eritromicin,
haloperidol, klorpromazin,
kvetiapin, tioridazin, domperidon.
-
Ako imate u osobnoj ili
obiteljskoj anamnezi promjenu srčanog ritma (produljenje QT
intervala).
-
Ako imate dru

Lastnosti izdelka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Lotebex 250 mikrograma otopina za injekciju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica s 5 ml otopine sadrži 250 mikrograma palonozetrona (u
obliku palonozetronklorida).
Jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona (u obliku
palonozetronklorida).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lotebex je indiciran u odraslih za:

sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko
emetogenom kemoterapijom
karcinoma,

sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom
kemoterapijom
karcinoma.
Lotebex je indiciran u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 mjeseca i
starijih za:

sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko
emetogenom kemoterapijom
karcinoma i sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s
umjereno emetogenom
kemoterapijom karcinoma.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lotebex treba primjenjivati samo prije kemoterapije. Ovaj lijek treba
davati zdravstveni djelatnik pod
odgovarajućim liječničkim nadzorom.
Doziranje
_Odrasli _
250 mikrograma palonozetrona daje se u obliku jedne intravenske bolus
injekcije, približno 30 minuta
prije početka kemoterapije. Lotebex treba ubrizgati tijekom 30
sekundi.
Djelotvornost lijeka Lotebex u sprječavanju mučnine i povraćanja
izazvanih visoko emetogenom
kemoterapijom može se povećati dodatnom primjenom kortikosteroida
prije kemoterapije.
_ _
_Starija populacija _
Za starije osobe nije potrebno prilagođavati dozu.
_ _
_Pedijatrijska populacija_
_Djeca i adolescenti (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina) _
H A L M E D
27 - 06 - 2017
O D O B R E N O
2
Doza
od
20
mikrograma/kg
palonozetrona
(maksimalna
ukupna
doza
ne
smije
prelaziti
1500
mikrograma) daje se u obliku jedne intravenske infuzije u trajanju od
15 minutna s početkom od
približno 30 minuta prije početka kemoterapije.
Sigurnost primjene i djelotvornost palo