Lortanda 2,5 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

letrozol

Dostopno od:

KRKA, d.d., Novo mesto

Koda artikla:

L02BG04

INN (mednarodno ime):

letrozol

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

letrozol 2,5 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 tableta

Tip zastaranja:

Rp/Spec

Terapevtska skupina:

letrozol

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-03-24

Navodilo za uporabo

1.3.1
Letrozole
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL138819_2
25.09.2019 – Updated: 27.11.2019
Page 1 of 6
JAZMP – IB/009 – 22.11.2019
NAVODILO ZA UPORABO
LORTANDA 2,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
letrozol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Lortanda in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lortanda
3.
Kako jemati zdravilo Lortanda
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Lortanda
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LORTANDA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO LORTANDA IN KAKO DELUJE
Zdravilo Lortanda vsebuje zdravilno učinkovino, ki jo imenujemo
letrozol. Sodi v skupino zdravil,
imenovanih zaviralci aromataze, in je zdravilo za hormonsko (oziroma
"endokrino") zdravljenje raka
dojke. Rast raka dojke pogosto stimulirajo estrogeni, ki so ženski
spolni hormoni. Zdravilo Lortanda
zmanjšuje količino estrogena tako, da zavira encim (aromatazo), ki
sodeluje pri tvorbi estrogenov, in
zato lahko zavira tudi rast raka dojke, ki za svojo rast potrebuje
estrogene. Rast in/ali razširjanje
rakavih celic na druge dele telesa sta posledično upočasnjena ali
zaustavljena.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO LORTANDA
Zdravilo Lortanda uporabljamo za zdravljenje raka dojke pri ženskah,
ki so že v obdobju po
menopavzi, kar pomeni, da nimajo več menstrualnih krvavitev.
Zdravilo uporabljamo za preprečevanje ponovitve raka. Lahko ga
uporabljamo kot prvo zdravljenj

Lastnosti izdelka

1.3.1
Letrozole
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL138817_2
25.09.2019 – Updated: 27.11.2019
Page 1 of 18
JAZMP – IB/009 – 22.11.2019
1.
IME ZDRAVILA
Lortanda 2,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg letrozola.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 61,5 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Rumene, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete s premerom 6
mm, brez oznak na obeh
straneh.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
Adjuvantno zdravljenje žensk v pomenopavzi z zgodnjim invazivnim
rakom dojke, pozitivnim
na hormonske receptorje.
-
Podaljšano adjuvantno zdravljenje invazivnega, hormonsko odvisnega
raka dojke pri ženskah v
pomenopavzi, ki so bile 5 let vključene v standardno adjuvantno
zdravljenje s tamoksifenom.
-
Zdravljenje prve izbire pri ženskah v pomenopavzi s hormonsko
odvisnim napredovalim rakom
dojke.
-
Napredovali rak dojke po ponovitvi ali napredovanju bolezni pri
ženskah z naravnim ali umetno
povzročenim pomenopavznim endokrinim statusom, ki so se prej zdravile
z antiestrogeni.
-
Neoadjuvantno zdravljenje žensk v pomenopavzi s HER-2 negativnim
rakom dojke, pozitivnim
na hormonske receptorje, pri katerih zdravljenje s kemoterapijo ni
primerno, takojšen kirurški
poseg pa ni indiciran.
Pri bolnicah z rakom dojke, negativnim na hormonske receptorje,
učinkovitost ni bila dokazana.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli in starejši_
Priporočeni odmerek zdravila Lortanda je 2,5 mg enkrat na dan. Pri
starejših bolnicah prilagajanje
odmerka ni potrebno.
Pri bolnicah z napredovalim ali razsejanim rakom dojke je zdravljenje
z zdravilom Lortanda smiselno
nadaljevati, dokler ne gre za očitno napredovanje tumorja.
V okviru adjuvantnega in podaljšanega adjuvantnega zdravljenja je z
jemanjem zdravila Lortanda
smiselno nadaljevati 5 let oziroma dokler se tumor n