Lopinavir/ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

ritonavir; Lopinavir

Dostopno od:

Sandoz d.d.

Koda artikla:

J05AR10

INN (mednarodno ime):

ritonavir; Lopinavir

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

ritonavir 50 mg / 1 tableta  Lopinavir200 mg / 1 tableta; Lopinavir 200 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

120 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

lopinavir in ritonavir

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z vsebnikom s 120 tabletami in sušilnim sredstvom; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-07-07

Navodilo za uporabo

NL/H/3143/001/DC
2a
149717+158614
1/12
JAZMP – P/001, IB/002 – 05.07.2017
NAVODILO ZA UPORABO
LOPINAVIR/RITONAVIR SANDOZ 200 MG/50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
lopinavir/ritonavir
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Lopinavir/ritonavir Sandoz in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lopinavir/ritonavir
Sandoz
3.
Kako jemati zdravilo Lopinavir/ritonavir Sandoz
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Lopinavir/ritonavir Sandoz
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LOPINAVIR/RITONAVIR SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
−
Zdravnik vam je predpisal zdravilo Lopinavir/ritonavir Sandoz za
obvladovanje
okužbe z virusom humane imunopomankljivosti (HIV). Zdravilo
Lopinavir/ritonavir Sandoz
to doseže tako, da upočasni širjenje okužbe v telesu.
−
Zdravilo Lopinavir/ritonavir Sandoz se uporablja pri otrocih, starih 2
leti ali več,
mladostnikih in odraslih, okuženih z virusom HIV, ki povzroča
bolezen AIDS.
−
Zdravilo Lopinavir/ritonavir Sandoz vsebuje učinkovini lopinavir in
ritonavir.
Zdravilo Lopinavir/ritonavir Sandoz je protivirusno zdravilo. Spada v
skupino zdravil, ki jo
imenujemo zaviralci proteaz.
−
Zdravilo Lopinavir/ritonavir Sandoz se uporablja v kombinaciji z
drugimi
protivirusnimi zdravili. Vaš zdravnik se bo pogovoril z vami in bo
presodil, katera zdravila so
za vas najprimernejša.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LOPINAVIR/RIT

Lastnosti izdelka

NL/H/3143/001/DC
2a
158614
1/33
JAZMP – IB/002 – 05.07.2017
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Lopinavir/ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg lopinavirja in 50 mg
ritonavirja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Zdravilo Lopinavir/ritonavir Sandoz so rumene, ovalne, bikonveksne,
filmsko obložene tablete
(19,00 mm x 10,20 mm), z oznako “H” na eni strani ter oznako
“L3”, na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Lopinavir/ritonavir Sandoz je v kombinaciji z drugimi
antiretrovirusnimi zdravili
indicirano za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starejših
od 2 let, okuženih z
virusom (HIV-1), ki povzroča imunsko pomanjkljivost.
Izbor zdravila Lopinavir/ritonavir Sandoz filmsko obložene tablete za
zdravljenje z virusom
HIV-1 okuženih in z zaviralci proteaz že zdravljenih bolnikov mora
temeljiti na individualnem
preizkusu odpornosti virusa in anamnezi bolnikovega zdravljenja
(glejte poglavji 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Lopinavir/ritonavir Sandoz morajo predpisovati zdravniki, ki
imajo izkušnje z
zdravljenjem okužbe z virusom HIV. Filmsko obložene tablete zdravila
Lopinavir/ritonavir Sandoz je treba pogoltniti cele in se jih ne sme
žvečiti, lomiti ali
zdrobiti.
Odmerjanje
_Uporaba pri odraslih in mladostnikih: _
Standardni_ _priporočeni odmerek zdravila Lopinavir/ritonavir Sandoz
je 400 mg/100 mg (dve 200
mg/50 mg filmsko obloženi tableti) uporabljeno dvakrat na dan, s
hrano ali brez nje. Pri odraslih
bolnikih se lahko v primerih, ko je potrebno odmerjanje enkrat na dan,
zdravilo Lopinavir/ritonavir
Sandoz uporabi v odmerku 800 mg/200 mg (štiri 200 mg/50 mg filmsko
obložene tablete)
enkrat na dan s hrano ali brez nje. Odmerjanje enkrat na dan se sme
uporabiti samo pri tistih
odraslih bolnikih, ki imajo zelo malo mutacij, povezanih z zaviralci