Locametz

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

gozetotide

Dostopno od:

Novartis Europharm Limited 

Koda artikla:

V09I

INN (mednarodno ime):

gozetotide

Terapevtska skupina:

Diagnostični radiofarmacevtiki

Terapevtsko območje:

Radionuklidno slikanje

Terapevtske indikacije:

To zdravilo je samo za diagnostično uporabo. Locametz, after radiolabelling with gallium 68, is indicated for the detection of prostate specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high risk PCa prior to primary curative therapy,Suspected PCa recurrence in patients with increasing levels of serum prostate specific antigen (PSA) after primary curative therapy,Identification of patients with PSMA positive progressive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) for whom PSMA targeted therapy is indicated (see section 4.

Povzetek izdelek:

Revision: 2

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2022-12-09

Navodilo za uporabo

24
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Pred rekonstitucijo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1692/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Navedba smiselno ni potrebna.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
Navedba smiselno ni potrebna.
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA S PRAŠKOM
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Locametz 25 µg komplet za pripravo radiofarmaka
gozetotid
intravenska uporaba po rekonstituciji in radioaktivnem označevanju
2.
POSTOPEK UPORABE
Za rekonstitucijo in radioaktivno označevanje z raztopino
galijevega-68 klorida iz generatorja
germanija-68/galija-68.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
25 µg
6.
DRUGI PODATKI
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA ZA ZAŠČITNI VSEBNIK, KI JO JE TREBA NALEPITI PO
RADIOAKTIVNEM
OZNAČEVANJU
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Locametz 25 mikrogramov
raztopina galijevega (
68
Ga) gozetotida za injiciranje
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP____ura/datum
Po radioaktivnem označevanju uporabite v 6 urah.
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Skupna radioaktivnost: ________MBq
Celotni volumen: ________ml
�

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Locametz 25 mikrogramov komplet za pripravo radiofarmaka
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 25 mikrogramov gozetotida.
Radionuklid ni del kompleta.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena viala vsebuje 28,97 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
komplet za pripravo radiofarmaka
Ena viala z belim liofiliziranim praškom (prašek za raztopino za
injiciranje).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Zdravilo Locametz je po radioaktivnem označevanju z galijem-68
indicirano za prikaz lezij s
prisotnim za prostato specifičnim membranskim antigenom
(PSMA-pozitivnih lezij) pri slikanju s
pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) pri odraslih z rakom prostate
v naslednjih kliničnih primerih:
•
primarno določanje stadija pri bolnikih z rakom prostate z visokim
tveganjem pred primarnim
kurativnim zdravljenjem;
•
sum na ponovitev raka prostate pri bolnikih z zvišanimi vrednostmi za
prostato specifičnega
antigena (PSA) v serumu po primarnem kurativnem zdravljenju;
•
prepoznavanje bolnikov s PSMA-pozitivnim progresivnim metastatskim na
kastracijo odpornim
rakom prostate (mKORP), pri katerih je indicirano proti PSMA usmerjeno
zdravljenje (glejte
poglavje 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo smejo aplicirati samo usposobljeni zdravstveni delavci s
tehničnim znanjem o uporabi in
ravnanju z diagnostičnimi sredstvi za nuklearno medicino in to le v
objektu, namenjenem nuklearni
medicini.
3
Odmerjanje
Priporočeni odmerek galijevega (
68
Ga) gozetotida je 1,8-2,2 MBq/kg telesne mase, pri čemer je
najmanjši odmerek 111 MBq, največji pa 259 MBq.
_Posebne s