Lipocomb 40 mg/10 mg trde kapsule

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

ezetimib; rosuvastatin

Dostopno od:

EGIS Pharmaceuticals PLC

Koda artikla:

C10BA06

INN (mednarodno ime):

ezetimib; rosuvastatin

Farmacevtska oblika:

kapsula, trda

Sestava:

ezetimib 10 mg / 1 kapsula  rosuvastatin40 mg / 1 kapsula; rosuvastatin 40 mg / 1 kapsula

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 kapsula

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

rosuvastatin in ezetimib

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 30 kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-07-26

Navodilo za uporabo

JAZMP-IA/019-01.11.2018
1
NAVODILO ZA UPORABO
LIPOCOMB 40 MG/10 MG TRDE KAPSULE
rosuvastatin in ezetimib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Lipocomb in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lipocomb
3.
Kako jemati zdravilo Lipocomb
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Lipocomb
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LIPOCOMB
in za kaj ga uporabljamo
Zdravilo Lipocomb vsebuje dve različni zdravilni učinkovini v eni
kapsuli. Ena od zdravilnih učinkovin je
rosuvastatin, ki spada v skupino t.i. statinov, druga zdravilna
učinkovina pa je ezetimib.
Lipocomb je zdravilo, ki se uporablja za zniževanje ravni celokupnega
holesterola, »slabega« holesterola
(holesterola LDL) in maščobnih snovi, imenovanih trigliceridi, v
vaši krvi. Poleg tega zdravilo tudi
povišuje količino »dobrega« holesterola (holesterola HDL). To
zdravilo zmanjšuje raven vašega
holesterola na dva načina: zmanjšuje količino holesterola, ki ga
absorbira vaš prebavni trakt, in raven
holesterola, ki ga proizvaja vaše telo.
_ _
Pri večini ljudi visoka raven holesterola ne vpliva na njihovo
počutje, saj ne povzroča nobenih simptomov.
Če pa tega stanja ne zdravimo, lahko začnejo nastajati maščobne
obloge na stenah vaših žil, kar vodi v
njihovo zožitev.
Te zožene krvne žile se lahko zamašijo in posledično prekinejo
oskrbo srca ali možganov s krvjo, kar
lahko vodi v

Lastnosti izdelka

JAZMP-IA/019-01.11.2018
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Lipocomb 40 mg/10 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 40 mg rosuvastatina (v obliki cinkovega
rosuvastatinata) in 10 mg ezetimiba.
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapsule, trde.
Neoznačene, samozaporne, vrste Coni Snap, velikost 0, trde
želatinske kapsule z rdeče obarvano kapico in
rumeno obarvanim telesom, napolnjene z dvema tabletama. Dolžina
kapsule je približno 21,7 mm
(±0,5 mm).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Lipocomb je indicirano kot dodatek k dieti za zdravljenje
primarne hiperholesterolemije kot
nadomestno zdravilo pri odraslih bolnikih, zadostno nadzorovanih s
posameznima učinkovinama, ki ju
bolnik jemlje v enako velikem odmerku kot je prisoten pri zdravilu s
fiksno kombinacijo odmerka, vendar
v obliki ločenih zdravil.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo Lipocomb je indicirano pri odraslih bolnikih, pri katerih je
hiperholesterolemija zadostno
nadzorovana z ločenimi enokomponentnimi zdravili v odmerkih, ki
ustrezajo odmerkom priporočene
kombinacije.
Bolnik mora izvajati primerno dieto za zniževanje vrednosti lipidov
in mora z njo nadaljevati med
zdravljenjem z zdravilom Lipocomb.
Priporočeni dnevni odmerek je ena kapsula dane jakosti, zaužita s
hrano ali brez nje.
Zdravilo Lipocomb ni primerno za uvajanje zdravljenja. Uvanjanje
zdravljenja ali prilagajanje odmerka se
lahko po potrebi izvaja samo z enokomponentnimi zdravili. Po
določitvi ustreznih odmerkov pa je mogoč
prehod na kombinacijo fiksnih odmerkov ustrezne jakosti.
Zdravilo Lipocomb je treba jemati vsaj 2 uri pred ali vsaj 4 ure po
uporabi adsorbentov žolčnih kislin.
_ _
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost zdravila Lipocomb pri otrocih, starih do 18
let, še nista bili dokazani. Trenutno
razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8, 5.1 in 5.2, vendar
priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
JAZMP-IA/