Linezolida Baxter 600 mg/300 ml Solução para perfusão

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Linezolida

Dostopno od:

Baxter Holding BV

Koda artikla:

J01XX08

INN (mednarodno ime):

Linezolid

Odmerek:

600 mg/300 ml

Farmacevtska oblika:

Solução para perfusão

Sestava:

Linezolida 2 mg/ml

Pot uporabe:

Via intravenosa

Razred:

1.1.11 - Outros antibacterianos

Tip zastaranja:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Terapevtska skupina:

Genérico

Terapevtsko območje:

linezolid

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Povzetek izdelek:

Saco 30 unidade(s) - 300 ml Não Comercializado Número de Registo: 5725825 CNPEM: N/A CHNM: 10032128 Grupo Homogéneo: N/A

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2017-09-11

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
16-12-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Linezolida Baxter 2 mg/ml solução para perfusão
Linezolida
O nome do seu medicamento é Linezolida Baxter 2 mg/ml solução para
perfusão, que
será designado por Linezolida Baxter ao longo deste folheto.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informações importantes para si.
• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico
ou enfermeiro.
• Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico,
farmacêutico ou
enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não
indicados neste
folheto. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Linezolida Baxter e para que é utilizado.
2. O que precisa de saber antes de tomar Linezolida Baxter.
3. Como tomar Linezolida Baxter.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Linezolida Baxter.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O que é Linezolida Baxter e para que é utilizado
A substância ativa da Linezolida Baxter é a Linezolida. A Linezolida
é um antibiótico do
grupo das oxazolidinonas que funciona impedindo o crescimento de
determinados tipos
de bactérias (germes) que causam infeções. É utilizado para tratar
a pneumonia e algumas
infeções da pele ou tecidos moles. O seu médico irá decidir se
Linezolida Baxter é
adequado para tratar a sua infeção.
2. O que precisa saber antes de tomar Linezolida Baxter
Não tome Linezolida Baxter:
• se tem alergia (hipersensibilidade) à linezolida ou a qualquer
outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
• Se estiver a tomar ou tiver tomado nas últimas 2 semanas,
qualquer medicamento
conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO: por exemplo
fenelzina,
isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estes medicamentos podem ser
utilizados para
tratar a depressão ou a doença de Parkinson.
APROVADO EM
16-12-201

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
16-12-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Linezolida Baxter
2 mg/ml solução para perfusão.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução para perfusão contém 2 mg de Linezolida. Os sacos
para infusão de 300
ml contêm 600 mg de Linezolida.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada ml de solução contém 0,38 mg de sódio e 50,24 mg de glucose.
Cada 300 ml de solução contêm 114 mg de sódio e 15,07 g de
glucose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Solução isotónica, límpida, incolor a amarela.
Osmolaridade: 285 mOsmol/L- 330 mOsmol/L.
pH entre 4,50 e 5,10.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Pneumonia nosocomial.
Pneumonia adquirida na comunidade.
Linezolida Baxter
está indicada em adultos para o tratamento de pneumonia adquirida na
comunidade e pneumonia nosocomial quando conhecida ou suspeita de ser
causada por
bactérias Gram positivas suscetíveis. Para determinar se Linezolida
Baxter
é um
tratamento adequado, os resultados de testes microbiológicos ou
informações sobre a
prevalência de resistência a agentes antibacterianos entre
bactérias Gram positivas devem
ser tidos em consideração. (Ver secção 5.1 para os organismos
adequados).
Linezolida Baxter
não é ativa contra infeções causadas por agentes patogénicos Gram
negativos. A terapia específica contra organismos Gram negativos deve
ser iniciada
concomitantemente se se confirmar ou suspeitar de um agente
patogénico Gram negativo.
Infeções complicadas da pele e dos tecidos moles (ver secção 4.4).
Linezolida Baxter
está indicada em adultos no tratamento de infeções complicadas da
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16-12-2019
INFARMED
pele e dos tecidos moles apenas quando os testes microbiológicos
confirmarem que a
infeção é causada causada por bactérias Gram positivas
suscetíveis.
Linezolida Baxter
não é ativa contra infeções causadas por agentes patogénicos Gram
negativos. Linezolid