Linezolid Krka 2 mg/ml raztopina za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

linezolid

Dostopno od:

KRKA, d.d., Novo mesto

Koda artikla:

J01XX08

INN (mednarodno ime):

linezolid

Farmacevtska oblika:

raztopina za infundiranje

Sestava:

linezolid 2 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

30 ml

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

linezolid

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 večslojno plastično vrečo s 300 ml raztopine v zaščitni vreči; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-02-13

Navodilo za uporabo

1.3.1
Linezolid
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text046905_1
- Updated:
Page 1 of 18
JAZMP-IB/007-4. 6. 2023
NAVODILO ZA UPORABO
1.3.1
Linezolid
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text046905_1
- Updated:
Page 2 of 18
JAZMP-IB/007-4. 6. 2023
NAVODILO ZA UPORABO
LINEZOLID KRKA 2 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
linezolid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Linezolid Krka in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Linezolid Krka
3.
Kako uporabljati zdravilo Linezolid Krka
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Linezolid Krka
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LINEZOLID KRKA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Linezolid Krka je antibiotik iz skupine oksazolidinonov.
Deluje tako, da zavre rast določenih
vrst bakterij (mikrobov), ki povzročajo okužbe pri odraslih.
Uporablja se za zdravljenje pljučnice ter
nekaterih okužb kože oziroma podkožnih tkiv. Zdravnik bo presodil,
ali je zdravilo Linezolid Krka
primerno za zdravljenje vaše okužbe.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO LINEZOLID KRKA
ZDRAVILA LINEZOLID KRKA NE SMETE PREJETI
-
če ste alergični na linezolid ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
-
če jemljete ali ste v zadnjih dveh tednih jemali zdravila, ki se
imenujejo zaviralci
monoaminooksidaze (na primer fenelzin, izokarboksazid, selegilin,
moklobemid). Ta zdravila se
lahko uporabljajo za zdravljenje depresije ali Parkinsonove bolezni.
-
če dojite. Zdravilo Linezolid Krka namreč pr

Lastnosti izdelka

1.3.1
Linezolid
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text046902_2
- Updated:
Page 1 of 19
JAZMP-IB/007-4. 6. 2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.3.1
Linezolid
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text046902_2
- Updated:
Page 2 of 19
JAZMP-IB/007-4. 6. 2023
1.
IME ZDRAVILA
Linezolid Krka 2 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za infundiranje vsebuje 2 mg linezolida. 300 ml
infuzijska vreča vsebuje 600 mg
linezolida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
-
glukoza (13,7 g/300 ml)
-
natrij (114 mg/300 ml)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Bistra, brezbarvna do rumena ali rumenkasto rjava raztopina (pH:
4,6–5,2; osmolalnost:
270 mOsmol/kg–320 mOsmol/kg).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Bolnišnična pljučnica
Pljučnica v domačem okolju
Zdravilo Linezolid Krka je indicirano pri odraslih za zdravljenje
pljučnice v domačem okolju in
bolnišnične pljučnice, kadar vemo oziroma sumimo, da so njuni
povzročitelji občutljive po Gramu
pozitivne bakterije. Pri odločanju o tem, ali je zdravilo Linezolid
Krka ustrezno za zdravljenje, je treba
upoštevati rezultate mikrobioloških testov ali podatke o prevalenci
odpornosti na protibakterijska
zdravila med po Gramu pozitivnimi bakterijami (za ustrezne
mikroorganizme glejte poglavje 5.1).
Linezolid ni učinkovit proti okužbam, ki jih povzročajo po Gramu
negativne bakterije. V primeru
potrjene okužbe s po Gramu negativno bakterijo ali suma nanjo je
treba sočasno uvesti specifično
zdravljenje proti po Gramu negativnim bakterijam.
Zapletene okužbe kože in mehkih tkiv (glejte poglavje 4.4).
Zdravilo Linezolid Krka je indicirano pri odraslih za zdravljenje
zapletenih okužb kože in mehkih
tkiv,
SAMO
če mikrobiološko testiranje pokaže, da je okužbo povzročila
občutljiva po Gramu pozitivna
bakterija.
Linezolid ni učinkovit proti okužbam, ki jih povzročajo po Gramu
negativne bakterije. Linezolid
sme