Linezolid Kabi 2 mg/ml raztopina za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

linezolid

Dostopno od:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Koda artikla:

J01XX08

INN (mednarodno ime):

linezolid

Farmacevtska oblika:

raztopina za infundiranje

Sestava:

linezolid 2 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

10 vsebnik

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

linezolid

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 10 vsebniki iz polietilena majhne gostote (KabiPac) za enkratno uporabo s 300 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-03-17

Navodilo za uporabo

JAZMP-R/001-5. 8. 2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
LINEZOLID KABI 2 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
linezolid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Linezolid Kabi in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Linezolid Kabi
3.
Kako uporabljati zdravilo Linezolid Kabi
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Linezolid Kabi
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LINEZOLID KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Linezolid Kabi je antibiotik iz skupine oksazolidinonov, ki
zavre rast določenih vrst bakterij
(mikrobov), ki povzročajo okužbe. Uporablja se za zdravljenje
pljučnice ter nekaterih okužb kože
oziroma podkožnih tkiv. Vaš zdravnik bo presodil, ali je zdravilo
Linezolid Kabi primerno za
zdravljenje vaše okužbe.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO LINEZOLID KABI
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA LINEZOLID KABI:
-
če ste alergični na linezolid ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
-
če jemljete ali ste v zadnjih dveh tednih jemali zdravila, znana kot
zaviralci
monoaminooksidaze (zaviralci MAO, npr. fenelzin, izokarboksazid,
selegilin, moklobemid).
Ta zdravila se lahko uporabljajo za zdravljenje depresije ali
Parkinsonove bolezni.
-
če dojite. Zdravilo Linezolid Kabi namreč prehaja v materino mleko
in lahko škoduje otroku.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Linezolid Kabi se posvetujte z
zdravnikom, farmacevtom ali
medicinsko sestro.
Če boste na katero koli od naslednjih vprašanj odgovorili z
DA
, morda zdravilo Linezolid Ka

Lastnosti izdelka

JAZMP-R/001-5. 8. 2023
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Linezolid Kabi 2 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine za infundiranje vsebuje 2 mg linezolida.
Ena 300 ml infuzijska vreča ali plastenka vsebuje 600 mg linezolida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
300 ml raztopine vsebuje 13,7 g glukoze in 114 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Izotonična, bistra, brezbarvna do rumena raztopina, praktično brez
vidnih delcev.
pH: 4,6–5,0
Osmolalnost: 270–330 mosmol/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Bolnišnična pljučnica
Pljučnica v domačem okolju
Zdravilo Linezolid Kabi je pri odraslih indicirano za zdravljenje
pljučnice v domačem okolju in
bolnišnične pljučnice, kadar vemo oziroma sumimo, da so
povzročitelji občutljive po Gramu
pozitivne bakterije. Pri odločanju, ali je zdravilo Linezolid Kabi
ustrezno za zdravljenje, je treba
upoštevati rezultate mikrobioloških testov ali podatke o prevalenci
odpornosti na protibakterijska
zdravila pri po Gramu pozitivnih bakterijah (za ustrezne organizme
glejte poglavje 5.1).
Linezolid ni učinkovit proti okužbam, povzročenim s po Gramu
negativnimi bakterijami.
V primeru potrjene okužbe s po Gramu negativno bakterijo ali v
primeru suma nanjo je potrebno
sočasno uvesti specifično zdravljenje proti po Gramu negativnim
bakterijam.
Zapletene okužbe kože in mehkih tkiv (glejte poglavje 4.4)
Zdravilo Linezolid Kabi je pri odraslih indicirano za zdravljenje
zapletenih okužb kože in mehkih
tkiv
SAMO,
ko mikrobiološko testiranje pokaže, da je okužbo povzročila
občutljiva po Gramu
pozitivna bakterija.
Linezolid ni učinkovit proti okužbam, povzročenih s po Gramu
negativnimi bakterijami.
Linezolid smemo pri bolnikih z zapletenimi okužbami kože in mehkih
tkiv z znano ali možno sočasno
okužbo s po Gramu negativnimi bakterijami uporabiti le, če ni na
voljo druge možnosti zdravljenja
(glejte