Linezolid Baxter 2 mg/ml Infusionslösung

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Linezolid

Dostopno od:

Baxter Holding B.V. (8182259)

INN (mednarodno ime):

Linezolid

Farmacevtska oblika:

Infusionslösung

Sestava:

Teil 1 - Infusionslösung; Linezolid (29667) 2 Milligramm

Pot uporabe:

intravenöse Anwendung

Status dovoljenje:

erloschen

Datum dovoljenje:

2017-09-11

Navodilo za uporabo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LINEZOLID BAXTER 2 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Linezolid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Linezolid Baxter und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Linezolid Baxter beachten?
3.
Wie ist Linezolid Baxter anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Linezolid Baxter aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LINEZOLID BAXTER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Linezolid Baxter ist Linezolid. Linezolid ist ein
Antibiotikum aus der Gruppe der
Oxazolidinone. Es wirkt, indem es das Wachstum bestimmter Bakterien
(Krankheitskeime), die
Infektionen verursachen, hemmt. Es wird zur Behandlung von
Lungenentzündung und von
bestimmten Infektionen in oder unter der Haut eingesetzt. Ihr Arzt hat
entschieden, dass Linezolid
zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LINEZOLID BAXTER BEACHTEN?
LINEZOLID BAXTER DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels
sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
•
wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen
eingenommen haben,
die man als Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z.B. Phenelzin,
Isocarboxazid,
Selegilin, Moclobemid) bezeichnet. Diese Arzneimittel können zur
Behandlung von Depressionen
oder der Park

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Linezolid Baxter 2 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Linezolid. Ein Infusionsbeutel mit
jeweils 300 ml enthält 600
mg Linezolid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder ml der Lösung enthält 0,38 mg Natrium und 50,24 mg Glucose.
Jeweils 300 ml enthalten 114 mg Natrium und 15,07 g Glucose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Isotonische, klare, farblose bis gelbliche Lösung.
Osmolarität: 285 mOsmol/L- 330 mOsmol/L.
pH-Wert zwischen 4,50 und 5,10.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Nosokomiale Pneumonie.
Ambulant erworbene Pneumonie.
Linezolid Baxter ist bei Erwachsenen zur Behandlung von ambulant
erworbener Pneumonie und
nosokomialer Pneumonie angezeigt, wenn bekannt ist oder vermutet wird,
dass sie durch
empfindliche Gram-positive Erreger verursacht sind. Um zu entscheiden,
ob Linezolid Baxter
eine angemessene Therapie darstellt, sollten die Ergebnisse von
mikrobiologischen Tests oder
Informationen zur Prävalenz antibiotikaresistenter Gram-positiver
Mikroorganismen
berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.1 für die empfindlichen
Erreger).
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch Gram-negative
Erreger. Bei Nachweis von
oder Verdacht auf einen Gram-negativen Erreger muss gleichzeitig eine
spezifische Therapie
gegen Gram-negative Erreger eingeleitet werden.
Schwere Haut- und Weichteilinfektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Linezolid Baxter ist bei Erwachsenen zur Behandlung von schweren Haut-
und
Weichteilinfektionen nur dann angezeigt, wenn ein mikrobiologischer
Test ergeben hat, dass die
Infektion durch empfindliche Gram-positive Erreger verursacht wird.
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch Gram-negative
Erreger. Bei Patienten mit
schweren Haut- und Weichteilinfektionen und gleichzeitigem Nachweis
von oder Verdacht auf
eine begleitende Infektion durch Gram-negative Erreger darf