LINEX kapsuly

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Koda artikla:

A07FA01

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

cps dur 16 (blis.Al/PVC/PVDc); cps dur 16 (liek. jan.); cps dur 16 (blis.Al/Al); cps dur 32 (blis.Al/PVC/PVDc)

Tip zastaranja:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

49 - DIGESTIVA, ADSORBENTIA, ACIDA

Terapevtsko območje:

Mikroorganizmy produkujúce kyselinu mliečnu

Povzetek izdelek:

cps dur 32 (blis.Al/Al); cps dur 32 (liek. jan.); cps dur 32 (blis.Al/PVC/PVDc); cps dur 16 (blis.Al/Al); cps dur 16 (liek. jan.); cps dur 16 (blis.Al/PVC/PVDc)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2000-10-10

Navodilo za uporabo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04754-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LINEX KAPSULY
tvrdé kapsuly
_Lactobacillus acidophilus (sp. L.gasseri), Bifidobacterium infantis,
Enterococcus faecium_
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie,
musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je LINEX kapsuly a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete LINEX kapsuly
3.
Ako užívať LINEX kapsuly
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať LINEX kapsuly
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LINEX KAPSULY A NA ČO SA POUŽÍVA
LINEX kapsuly obsahujú tri rôzne druhy lyofilizovaných baktérií
mliečneho kvasenia, ktoré regulujú
fyziologickú (prirodzenú) rovnováhu črevnej mikroflóry a sú
odolné voči antibiotikám
a chemoterapeutikám.
Baktérie mliečneho kvasenia, prirodzene sa nachádzajúce v tenkom
aj hrubom čreve, sa podieľajú na
udržiavaní rovnováhy, ktorá je potrebná pre normálne funkcie
tráviacich enzýmov. Pri znížení
množstva týchto baktérií v črevách sa pôvodné kyslé
prostredie postupne stáva zásaditým, dochádza
k znižovaniu činnosti tráviacich enzýmov a vytvárajú sa
podmienky pre rozmnožovanie škodlivých
baktérií. Dôsledkom toho je po

Lastnosti izdelka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04754-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
LINEX kapsuly
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje najmenej 1,2 x 10
7
živých lyofilizovaných baktérií mliečneho kvasenia:
_Lactobacillus acidophilus (sp. L.gasseri), Bifidobacterium infantis,
Enterococcus faecium_.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tvrdá kapsula obsahuje
14 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Vzhľad lieku:
-
tvrdá kapsula: vrchná časť (vrchnák) biela, netransparentná,
spodná časť (telo) biela,
netransparentná;
-
obsah: biely prášok bez zápachu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
LINEX kapsuly obsahujú tri rôzne druhy lyofilizovaných živých
baktérií mliečneho kvasenia, ktoré sú
súčasťou normálnej intestinálnej flóry a podieľajú sa na
trávení, tvorbe vitamínov a inhibícii
rozmnožovania patogénnych baktérií.
Keď je množstvo baktérií mliečneho kvasenia neadekvátne,
prostredie sa postupne alkalizuje, inhibuje
sa aktivita tráviacich enzýmov a vznikajú podmienky pre rozsiahle
rozmnožovanie nežiaducej
mikroflóry. Rovnováha bakteriálnej mikroflóry v črevách sa
naruší, dôsledkom čoho vznikajú rôzne
tráviace poruchy.
LINEX kapsuly sa používajú na podpornú liečbu pri hnačke,
meteorizme a iných tráviacich
poruchách, vyskytujúcich sa pri:

infekciách bakteriálneho a vírusového pôvodu v tráviacom trakte
u dojčiat, detí a dospelých,

terapii širokospektrálnymi antibiotikami a chemoterapeutikami,

ožarovaní orgánov v abdominálnej a panvovej oblasti.
Baktérie mliečneho kvasenia v LINEXE sú rezistentné voči
antibiotikám a chemoterapeutikám.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04754-Z1B
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a_
_ _
_ _
_ dospievajúci vo veku nad 12 rokov_
_ _
_ _:
3-krát denne dve kapsu