Lidina 0.125 mg/0.5 ml Colírio, solução

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Cetotifeno

Dostopno od:

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Koda artikla:

S01GX08

INN (mednarodno ime):

Ketotifen

Odmerek:

0.125 mg/0.5 ml

Farmacevtska oblika:

Colírio, solução

Sestava:

Cetotifeno, fumarato 0.345 mg/ml

Pot uporabe:

Uso oftálmico

Enote v paketu:

Recipiente unidose 60 unidade(s) - 0.5 ml

Razred:

15.2.3 - Outros anti-inflamatórios, descongestionantes e antialérgicos

Tip zastaranja:

MNSRM-EF

Terapevtska skupina:

Genérico

Terapevtsko območje:

ketotifen

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 5381876 CNPEM: 50059149 CHNM: 10104606 Não Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2011-04-28

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
01-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Lidina 0,125 mg/0,5 ml, colírio, solução
Cetotifeno
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste
folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar
um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Lidina e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Lidina
3. Como utilizar Lidina
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Lidina
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Lidina e para que é utilizado
Lidina colírio, solução é um medicamento sem conservantes,
utilizado no tratamento
preventivo e sintomático (alívio dos sintomas) da conjuntivite
alérgica (inflamação da
conjuntiva) perene (contínua, durante todo o ano), e sazonal, tais
como olhos vermelhos
e lacrimejantes.
A substância ativa é o cetotifeno, que é uma substância
antialérgica.
Um colírio é uma forma farmacêutica em gotas para aplicação no
olho.
Um recipiente unidose é uma embalagem que contém apenas a quantidade
suficiente
para uma única utilização.
Lidina destina-se a ser utilizado em adultos, idosos e crianças com
idade igual ou
superior a três anos.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar
um médico.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Lidina
Não utilize Lidina
Se tem alergia ao cetotifeno ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
Advertências e precauções
F

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
01-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Lidina 0,125 mg/0,5 ml, colírio, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Lidina é um colírio, solução em recipiente unidose, sem
conservantes.
Um ml de solução contém 0,345 mg de fumarato de cetotifeno,
equivalente a 0,25 mg de
cetotifeno.
Cada unidose com 0,5 ml de solução contém 0,172 mg de fumarato de
cetotifeno,
equivalente a 0,125 mg de cetotifeno.
Uma gota (27,6 mcl) contém 9,5 mcg de fumarato de cetotifeno,
equivalente a 6,9 mcg
de cetotifeno.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução
Solução límpida e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento preventivo e sintomático da conjuntivite alérgica perene
ou sazonal, tais
como olhos vermelhos e lacrimejantes.
4.2 Posologia e modo de administração
Utilização em adultos, idosos e crianças (com idade igual ou
superior a 3 anos):
A dose habitual é de 1 gota no(s) olho(s) afetado(s), 2 vezes por dia
(de manhã e à
noite).
O conteúdo de uma unidose é suficiente para uma administração nos
dois olhos.
Os recipientes unidose são de utilização única, não devendo ser
reutilizados uma vez que
não contêm conservante.
O conteúdo do recipiente unidose mantém-se estéril até que o
sistema de fecho original
é quebrado. Os doentes devem ser instruídos a evitar que a
extremidade conta-gotas
entre em contacto com o olho ou qualquer outra superfície, para
evitar a contaminação
da solução.
Duração máxima do tratamento: 7 dias, após os quais se não
existirem melhoras deverá
ser consultado o médico.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na
secção 6.1.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Não existem advertências especiais.
APROVADO EM
01-07-2022
INFARMED
4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Se Lidina for usado concomitant