Libmyris

Država: Evropska unija

Jezik: romunščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

adalimumab

Dostopno od:

Stada Arzneimittel AG

Koda artikla:

L04AB04

INN (mednarodno ime):

adalimumab

Terapevtska skupina:

Imunosupresoare

Terapevtsko območje:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Hidradenitis Suppurativa; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Uveitis

Terapevtske indikacije:

Rheumatoid arthritisLibmyris in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Libmyris can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Adalimumab a fost demonstrat de a reduce rata progresiei distrucției articulare prin X-ray și de a îmbunătăți funcția fizică, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisLibmyris in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more DMARD. Libmyris can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Adalimumab nu a fost studiat la pacienții cu vârsta mai mică de 2 ani. Enthesitis-related arthritisLibmyris is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Libmyris is indicated for the treatment of adults with severe active AS who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASLibmyris is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriatic arthritisLibmyris is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous DMARD therapy has been inadequate. Adalimumab a fost demonstrat de a reduce rata de progresie a distrugerii articulare periferice măsurată prin X-ray la pacienții cu artrită simetrică subtipuri ale bolii și de a îmbunătăți funcția fizică. PsoriasisLibmyris is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisLibmyris is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Libmyris is indicated for the treatment of active moderate to severe HS (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 și 5. Crohn’s diseaseLibmyris is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseLibmyris is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitisLibmyris is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisLibmyris is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisLibmyris is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisLibmyris is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Povzetek izdelek:

Revision: 1

Status dovoljenje:

Autorizat

Datum dovoljenje:

2021-11-12

Navodilo za uporabo

123
B. PROSPECTUL
124
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
LIBMYRIS 40 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
adalimumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă a noilor informații referitoare siguranța.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, un CARD DE AVERTIZARE
PENTRU PACIENT, care
conține informații importante privind siguranța, informații pe
care trebuie să le cunoașteți
înainte de a utiliza Libmyris și în timpul tratamentului cu
Libmyris. Păstrați asupra
dumneavoastră acest CARD DE AVERTIZARE AL PACIENTULUI ÎN TIMPUL
TRATAMENTULUI ȘI TIMP DE
4 LUNI DE LA ULTIMA INJECȚIE CU LIBMYRIS.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Libmyris și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Libmyris
3.
Cum sa utilizați Libmyris
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Libmyris
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
7.
Instrucțiuni de utilizare
1.
CE ESTE LIBMYRIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Libmyris conține substanța activă adalimumab.
Libmyris este utilizat pentru a trata:
�

Lastnosti izdelka

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
▼Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Acest lucru va permite identificarea
rapidă a noilor informații privind siguranța. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să
raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru
modul de raportare a reacțiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Libmyris 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Libmyris 40 mg soluţie injectabilă în stilou injector preumplut
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Libmyris 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
O doză unică, în seringă preumplută de 0,4 ml conține adalimumab
40 mg.
Libmyris 40 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut
O doză unică în stilou injector preumplut de 0,4 ml conține
adalimumab 40 mg.
Adalimumab este un anticorp monoclonal uman recombinant produs în
celulele ovariene de hamster
chinezesc.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție injectabilă limpede și incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Poliartrită reumatoidă
Libmyris în asociere cu metotrexat, este indicat pentru:

tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la
severă, la pacienții adulți, atunci
când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de
boală (MARMB-uri), inclusiv
metotrexat, este inadecvat.

tratamentul poliartritei reumatoide active, severe și progresive, la
pacienții adulți cărora nu li se
administrase anterior cu metotrexat.
Libmyris poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță
la metotrexat sau atunci când
tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat.
S-a demonstrat că adalimumabul reduce rata progresiei distrugerii
articulare evidențiată radiologic și
ameliorează funcționalitatea articulară, atunci când este
administrat în asociere cu metotrexat.
Artrită juvenilă idiopatică
_Artrita juvenilă idiopat