LEXOPAM 1,5 mg

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

SVUS Pharma a.s., Česká republika

Koda artikla:

N05BA08

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

cps dur 30x1,5 mg (blis.PVC/Al)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

70 - ANXIOLYTICA

Terapevtsko območje:

Bromazepam

Povzetek izdelek:

cps dur 30x1,5 mg (blis.PVC/Al)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2012-04-23

Navodilo za uporabo

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2016/03514-PRE; 2016/03515-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LEXOPAM 1,5 MG
LEXOPAM 3 MG
TVRDÉ KAPSULY
bromazepam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je LEXOPAM a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete LEXOPAM
3.
Ako užívať LEXOPAM
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať LEXOPAM
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LEXOPAM A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v LEXOPAME, bromazepam, patrí do skupiny liekov, ktoré sa
nazývajú benzodiazepíny. Ak
sa bromazepam podáva v malých dávkach, uvoľňuje napätie,
úzkosť a nervozitu. Pri vyšších dávkach
má upokojujúce účinky a uvoľňuje svalové napätie.
LEXOPAM predpisuje lekár pacientom s príznakmi úzkosti, napätia,
depresie, nervozity, vzrušenia
a problémov so spánkom.
U niektorých pacientov s úzkosťou alebo nervozitou sa môžu tiež
vyskytnúť problémy s pulzom,
dýchaním alebo trávením. LEXOPAM môže pomôcť tiež pri týchto
príznakoch.
Vo väčšine prípadov je potrebná iba krátkodobá liečba
LEXOPAMOM (liečba nemá vo všeobecnosti
prekročiť dva týždne).
Liečba má začať najnižšou možnou dávkou. Maximálna dávka sa
nemá prekročiť.
2.
ČO POTREBUJE VED

Lastnosti izdelka

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2016/03514-PRE; 2016/03515-PRE
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/02750-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
LEXOPAM 1,5 mg
LEXOPAM 3 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
LEXOPAM 1,5 mg: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 1,5 mg bromazepamu.
Pomocná látka so známym účinkom: 125 mg monohydrátu laktózy.
LEXOPAM 3 mg: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 3 mg bromazepamu.
Pomocná látka so známym účinkom: 123,5 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
LEXOPAM 1,5 mg: želatínové kapsuly, zložené z bieleho tela a
červeného viečka, obsahujúce biely
prášok.
LEXOPAM 3 mg: želatínové kapsuly, zložené z oranžového tela a
červeného viečka, obsahujúce biely
prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
LEXOPAM je účinný v liečbe porúch a symptómov, ako sú úzkosť,
skľúčenosť, posadnutosť,
nutkanie, fóbia a hypochondria.
LEXOPAM je určený na liečbu nadmernej emocionálnej reakcie na
konflikty a stresové situácie.
Je tiež určený na stavy, pri ktorých je ťažké nadviazať
kontakt a medziľudskú komunikáciu, pri
poruchách správania, nadmernej agresivite a ako pomoc v
psychoterapii.
Odporúča sa tiež na orgánové neurózy a všeobecne všetky
somatizácie spôsobené psychickým
vzrušením.
Benzodiazepíny sú určené iba na liečbu závažných ochorení,
ktoré obmedzujú aktivitu pacienta alebo
spôsobujú pacientovi extrémnu záťaž.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pediatrická populácia
1
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2016/03514-PRE; 2016/03515-PRE
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/02750-Z1B
Bezpečnosť a účinnosť LEXOPAMU u detí vo veku do 18 rokov neboli
doteraz stanovené.
K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Obvyklé dávkovanie
_Ambulantná liečba:_
Dospelí: 1,5 – 3 mg trikrát denne.
_Ťa