Levviax

Država: Evropska unija

Jezik: italijanščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

telitromicina

Dostopno od:

Aventis Pharma S.A.

Koda artikla:

J01FA15

INN (mednarodno ime):

telithromycin

Terapevtska skupina:

Antibatterici per uso sistemico,

Terapevtsko območje:

Community-Acquired Infections; Pharyngitis; Bronchitis, Chronic; Pneumonia; Tonsillitis; Sinusitis

Terapevtske indikacije:

Quando si prescrive Levviax, si deve prendere in considerazione una guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici e sulla prevalenza locale della resistenza (vedere anche le sezioni 4).. 4 e 5. Levviax è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni:In pazienti di età superiore a 18 anni:-polmonite acquisita in Comunità, di lieve o moderata (vedere paragrafo 4. - Durante il trattamento di infezioni causate da noti o sospetti beta-lattamici e/o macrolidi ceppi resistenti (secondo la storia di pazienti e / o nazionali e/o regionali resistenza di dati coperti dal antibatterico spettro di telitromicina (vedere sezioni 4. 4 e 5. 1):- esacerbazione Acuta di bronchite cronica, Acuta sinusitisIn pazienti di 12 anni ed oltre:- Tonsillite/faringite causata da Streptococcus pyogenes, come alternativa quando beta lattamici non sono appropriati in paesi/regioni con una significativa prevalenza di macrolide resistant S. pyogenes, quando mediato da ermTR o mefA (vedere paragrafi 4). 4 e 5.

Povzetek izdelek:

Revision: 10

Status dovoljenje:

Ritirato

Datum dovoljenje:

2001-07-09

Navodilo za uporabo

Medicinale non più autorizzato
22
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
23
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LEVVIAX 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Telitromicina
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-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sono uguali
ai suoi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Levviax e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Levviax
3.
Come prendere Levviax
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Levviax
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS'È LEVVIAX E A CHE COSA SERVE
Levviax appartiene ad un gruppo di farmaci chiamato ketolidi, una
nuova classe di antibiotici simile ai
macrolidi. Gli antibiotici bloccano la crescita dei batteri che sono
causa di infezioni.
Levviax viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti di 12 anni e
più, per trattare infezioni causate
da batteri contro i quali il farmaco è attivo. Negli adolescenti di
12 anni e più, Levviax può essere
usato per trattare infezioni della gola. Negli adulti, Levviax può
essere usato per trattare infezioni della
gola, sinusiti, infezioni respiratorie in pazienti con difficoltà
respiratoria di lunga durata e polmoniti.
2.
PRIMA DI PRENDERE LEVVIAX
NON PRENDA LEVVIAX:
-
se è affetto da miastenia grave, una malattia rara che causa
debolezza muscolare.
-
se è allergico (ipersensibile) alla telitromicina, ad uno qualsiasi
degli antibiotici macrolidi o ad
uno qualsiasi degli eccipienti di Levviax. Se ha dubbi, si rivolga al
medico o al farmacista.
-
se durante l’assunzione di Levviax in pa

Lastnosti izdelka

Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Levviax 400 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 400 mg di
telitromicina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa di colore arancio chiaro, oblunga, biconvessa, con inciso
H3647 su un lato e 400 sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Quando si prescrive Levviax, bisogna tenere in considerazione le linee
guida ufficiali sull’impiego
appropriato degli antibatterici e la prevalenza locale di resistenza
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Levviax è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni.
_In pazienti di 18 anni e più:_
•
polmonite contratta in comunità, di grado lieve o moderato, (vedere
paragrafo 4.4)
•
trattamento di infezioni causate da ceppi con resistenza nota o
sospetta ai beta-lattamici e/o ai
macrolidi (in base all’anamnesi del paziente o ai dati di resistenza
nazionali e/o locali) compresi
nello spettro antibatterico di telitromicina (vedere paragrafi 4.4 e
5.1):
•
esacerbazione acuta di bronchite cronica,
•
sinusite acuta.
_In pazienti di 12 anni e più:_
•
tonsillite/faringite, provocata da _Streptococcus pyogenes_, come
alternativa agli antibiotici beta-
lattamici, quando QUESTI non siano adeguati in stati/regioni con
prevalenza significativa di _S. _
_pyogenes_ con resistenza ai macrolidi mediata da ermTR o mefA (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1)_._
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose raccomandata è di 800 mg una volta al giorno, cioè 2
compresse da 400 mg in unica
somministrazione giornaliera. Le compresse devono essere inghiottite
intere con una sufficiente
quantità d’acqua. Le compresse possono essere assunte a stomaco
pieno o vuoto.
Al fine di ridurre il possibile impatto di disturbi visivi e della
perdita di cosc