Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
levofolinska kislina
Medac GmbH
V03AF
levofolinska acid
raztopina za injiciranje/infundiranje
levofolinska kislina 50 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
Zdravila za zaščito organizma pri zdravljenju novotvorb
Pakiranje :škatla z 1 vialo z 1 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-03-20
pal (SI) Levofolic 50 mg/ml solution for injection/infusion National version: 01.03.2020 JAZMP-IB/020-27.08.2020 NAVODILO ZA UPORABO LEVOFOLIC 50 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE levofolinska kislina PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Levofolic in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Levofolic 3. Kako uporabljati zdravilo Levofolic 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Levofolic 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO LEVOFOLIC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO UPORABA ZDRAVILA LEVOFOLIC V KOMBINACIJI Z METOTREKSATOM Zdravilo Levofolic 50 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje spada v skupino zdravil, imenovanih antidoti. To so snovi, ki se uporabljajo med zdravljenjem raka (zdravljenjem s citostatiki), za preprečevanje toksičnosti citostatikov. Zdravilo Levofolic se uporablja med zdravljenjem raka pri odraslih in otrocih za zmanjševanje toksičnih učinkov in preprečevanje delovanja snovi, kot je metotreksat, ki zavirajo delovanje endogene folne kisline (tako imenovanih antagonistov folne kisline). Preveliko odmerjanje antagonistov folne kisline se lahko tudi zdravi z zdravilom Levofolic. UPORABA ZDRAVILA LEVOFOLIC V KOMBINACIJI S 5-FLUOROURACILOM Pokazali so, da zdravilo Levofolic krepi delovanje nekaterih citostatikov. Zato se uporablja pri zdravljenju raka tudi za povečevanje učinkov zdravila proti raku, imenovanega 5-fluorouracil, na poškodovanje celic. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO LEVOFOLIC NE UPORABLJAJTE ZDRAVI Preberite celoten dokument
spc (SI) Levofolic 50 mg/ml solution for injection/infusion National version: 04/2020 JAZMP-IB/020-27.08.2020 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Levofolic 50 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 54,65 mg dinatrijevega levofolinata, kar ustreza 50 mg levofolinske kisline. Ena 1-mililitrska viala vsebuje 54,65 mg dinatrijevega levofolinata, kar ustreza 50 mg levofolinske kisline. Ena 4-mililitrska viala vsebuje 218,6 mg dinatrijevega levofolinata, kar ustreza 200 mg levofolinske kisline. Ena 9-mililitrska viala vsebuje 491,85 mg dinatrijevega levofolinata, kar ustreza 450 mg levofolinske kisline. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje/infundiranje. Rahlo rumena, bistra raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Dinatrijev levofolinat je indiciran: - za zmanjševanje toksičnosti in preprečevanje delovanja antagonistov folne kisline, kot je na primer metotreksat pri citotoksičnem zdravljenju ter prevelikem odmerjanju pri odraslih in otrocih; - v kombinaciji s 5-fluorouracilom pri citotoksičnem zdravljenju. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje DINATRIJEV LEVOFOLINAT V KOMBINACIJI S 5-FLUOROURACILOM PRI CITOTOKSIČNEM ZDRAVLJENJU Kombinirano uporabo dinatrijevega levofolinata in 5-fluorouracila mora izvajati zdravnik z izkušnjami s kombinacijo folinatov in 5-fluorouracila pri citotoksičnem zdravljenju. Uporabljajo se različni režimi in odmerki, pri tem pa za nobeno odmerjanje niso dokazali, da je optimalno. Pri odraslih in starejših bolnikih so pri zdravljenju napredovalega ali metastatskega kolorektalnega raka uporabljali naslednje režime zdravljenja, ki so tukaj navedeni kot primeri. spc (SI) Levofolic 50 mg/ml solution for injection/infusion National version: 04/2020 JAZMP-IB/020-27.08.2020 Dvomesečni režim: 100 mg/m² levofolinske kisline (= 109,3 mg/m² dinatrijevega levofolinata) z dvournim intravenskim infundiranjem, nato bolus 4 Preberite celoten dokument