Levofloxacin 5mg/ml solution for infusion

Država: Malta

Jezik: angleščina

Source: Medicines Authority

Aktivna sestavina:

LEVOFLOXACIN

Dostopno od:

Fresenius Kabi Limited

Koda artikla:

J01MA12

INN (mednarodno ime):

LEVOFLOXACIN

Farmacevtska oblika:

SOLUTION FOR INFUSION

Sestava:

LEVOFLOXACIN 5 mg/ml

Tip zastaranja:

POM

Terapevtsko območje:

ANTIBACTERIALS FOR SYSTEMIC USE

Status dovoljenje:

Authorised

Datum dovoljenje:

2009-10-21

Navodilo za uporabo

1 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

LEVOFLOXACIN 5MG/ML SOLUTION FOR INFUSION. 

Levofloxacin 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their 
symptoms are the same as yours. 
- 
If  any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please 
tell your doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET:  
1. 
What  Levofloxacin is and what it is used for 
2. 
Before you are given Levofloxacin  
3. 
How Levofloxacin  is given 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Levofloxacin  
6. 
Further information 

1.

WHAT LEVOFLOXACIN IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Levofloxacin is an antibiotic of the fluoroquinolone class. Antibiotics medicines work by killing bacteria 
that cause infections.   
Levofloxacin is indicated in adults for the treatment of the following infections:  
- 
Community-acquired pneumonia.  
- 
Complicated (difficult to treat) urinary tract infections including pyelonephritis (infection of the 
kidney).  
- 
Chronic infection of the prostate.  
- 
Skin and soft tissue infections. 

2.

BEFORE YOU ARE GIVEN LEVOFLOXACIN  

DO NOT USE LEVOFLOXACIN  
- 
if you are allergic (hypersensitive) to levofloxacin, to any other quinolone antibiotic or to any of the 
other ingredients of Levofloxacin  
- 
if you suffer from seizure disorders (epilepsy).  
- 
if you have ever had tendons problems (e.g. tendinitis) related to treatment with fluoroquinolone 
antibiotics. This is because there is a risk of get

Lastnosti izdelka

Page 1 of 19 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Levofloxacin 5mg/ml solution for infusion.

2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

50 ML FILLED IN 100 ML BOTTLE: 
Each ml of solution for infusion contains 5 mg levofloxacin (as levofloxacin 
hemihydrate). 
50 ml of solution for infusion contains 250 mg of levofloxacin as active substance. 

100 ML FILLED IN 100 ML BOTTLE: 
Each ml of solution for infusion contains 5 mg levofloxacin (as levofloxacin 
hemihydrate). 
100 ml of solution for infusion contains 500 mg of levofloxacin as active substance. 

Excipients: The medicinal product contains 3.5 mg of sodium per ml 

_For a full list of excipients, see section 6.1 _

3. PHARMACEUTICAL FORM 

Solution for infusion. 

Yellow to greenish yellow solution 

4. CLINICAL PARTICULARS 

4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS 

In adults for whom intravenous therapy is considered to be appropriate, Levofloxacin 
Kabi  solution  for  infusion  is  indicated  for  the  treatment  of  the  following  infections 
when due to levofloxacin-susceptible microorganisms:  
- Community-acquired pneumonia.  
- Complicated urinary tract infections including pyelonephritis.  
- Chronic bacterial prostatitis.  
- Skin and soft tissue infections.  

Consideration  should  be  given  to  national  and/or  local  guidance  on  the  appropriate 
use of fluoroquinolones.  

4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

Levofloxacin Kabi solution for infusion is administered by slow intravenous infusion 
once or twice daily. The dosage depends on the type and severity of the infection and 
the  sensitivity  of  the  presumed  causative  pathogen.  It  is  usually  possible  to  switch 
from initia