Levofloksacin Kabi 5 mg/ml raztopina za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

levofloksacin

Dostopno od:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Koda artikla:

J01MA12

INN (mednarodno ime):

levofloksacin

Farmacevtska oblika:

raztopina za infundiranje

Sestava:

levofloksacin 5 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

10 vrečica

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

levofloksacin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 10 poliolefinskimi Freeflex vrečami s 50 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2014-08-21

Navodilo za uporabo

JAZMP-IB/020-27.11.2019
NAVODILO ZA UPORABO
LEVOFLOKSACIN KABI 5 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
levofloksacin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko
sestro ali farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujete
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Levofloksacin Kabi in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Levofloksacin Kabi
3.
Kako uporabljati zdravilo Levofloksacin Kabi
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Levofloksacin Kabi
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LEVOFLOKSACIN KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Vaše zdravilo se imenuje Levofloksacin Kabi. Zdravilo Levofloksacin
Kabi vsebuje učinkovino
levofloksacin, ki spada v skupino antibiotikov. Levofloksacin je
"kinolonski" antibiotik. Deluje tako,
da ubija bakterije, ki v vašem telesu povzročajo okužbe.
Zdravilo Levofloksacin Kabi se uporablja za zdravljenje okužb:
-
pljuč, pri ljudeh s pljučnico,
-
sečil, vključno z ledvicami ali mehurjem,
-
prostate, pri dolgotrajni okužbi,
-
kože in podkožja, vključno z mišičjem, kar običajno imenujemo
mehko tkivo.
V nekaterih posebnih okoliščinah se lahko zdravilo Levofloksacin
Kabi uporablja za zmanjšanje
možnosti za razvoj pljučne bolezni z imenom antraks oz. poslabšanje
bolezni po izpostavitvi bakteriji,
ki povzroča antraks.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO LEVOFLOKSACIN KABI
NE UPORABLJAJTE TEGA ZDRAVILA IN POVEJTE SVOJEMU ZDRAVNIKU:
-
če ste alergični na levofloksacin, kateri koli drug kinolonski
antibiotik kot je moksifloksacin,
ciprofloksacin ali ofloksacin ali katero koli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6).
Znaki alergijske

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/020-27.11.2019
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Levofloksacin Kabi 5 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
50 ML, POLNJENIH V 100 ML POLIETILENSKEM VSEBNIKU/VREČI
1 ml raztopine za infundiranje vsebuje 5 mg levofloksacina (v obliki
levofloksacin hemihidrata).
50 ml raztopine za infundiranje vsebuje kot učinkovino 250 mg
levofloksacina.
100 ML, POLNJENIH V 100 ML POLIETILENSKEM VSEBNIKU/VREČI
1 ml raztopine za infundiranje vsebuje 5 mg levofloksacina (v obliki
levofloksacin hemihidrata).
100 ml raztopine za infundiranje vsebuje kot učinkovino 500 mg
levofloksacina.
Pomožna snov z znanim učinkom: zdravilo vsebuje 3,54 mg natrija na
mililiter.
_Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. _
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
rumena do zelenkastorumena raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Pri odraslih je zdravilo Levofloksacin Kabi raztopina za infundiranje
indicirano za zdravljenje
naslednjih okužb (glejte poglavji 4.4 in 5.1):
-
akutni pielonefritis in zapletene okužbe sečil (glejte poglavje 4.4)
-
kronični bakterijski prostatitis
-
inhalacijski antraks: poekspozicijska profilaksa (PEP) in zdravljenje
(glejte poglavje 4.4)
Za spodaj omenjene okužbe se lahko zdravilo Levofloksacin Kabi
uporablja samo, če uporaba drugih
protibakterijskih zdravil, ki so običajno priporočena za zdravljenje
teh okužb, ni primerna.
-
zunajbolnišnična pljučnica,
-
zapletene okužbe kože in mehkih tkiv
Pri predpisovanju je treba upoštevati uradne smernice za ustrezno
uporabo protibakterijskih zdravil.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Raztopina za infundiranje Levofloksacin Kabi se uporablja v počasni
intravenski infuziji enkrat ali
dvakrat na dan. Odmerjanje je odvisno od vrste in izrazitosti okužbe
in od dovzetnosti domnevnega
povzročitelja.
Upoštevaje stanje bolnika je v skladu z SmPC-jem za filmsko obložene
tablete mogoče preiti z
uvodnega intravenskega zdravljenja na peroralno uporabo zdravila
Levofloksac