Levocetirizine diHCl 5 PCH, filmomhulde tabletten 5 mg

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

LEVOCETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOCETIRIZINE 4,2 mg/stuk

Dostopno od:

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

Koda artikla:

R06AE09

INN (mednarodno ime):

LEVOCETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOCETIRIZINE 4,2 mg/stuk

Farmacevtska oblika:

Filmomhulde tablet

Sestava:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Levocetirizine

Povzetek izdelek:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Datum dovoljenje:

2009-04-21

Navodilo za uporabo

_ _
LEVOCETIRIZINE DIHCL 5 PCH
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 28 MAART 2024
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 34946 PIL 0324.20v.AV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEVOCETIRIZINE DIHCL 5 PCH, FILMOMHULDE TABLETTEN 5MG
Voor volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar
Levocetirizine dihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Levocetirizine diHCl 5 PCH en waarvoor wordt dit medicijn
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LEVOCETIRIZINE DIHCL 5 PCH EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
INGENOMEN?
Levocetirizine dihydrochloride is de werkzame stof van dit medicijn.
Levocetirizine diHCl 5 PCH is een medicijn voor de behandeling van
allergieën.
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van
ziekteverschijnselen (symptomen) die verband
houden met:
-
allergische rhinitis (met inbegrip van aanhoudende allergische
rhinitis)
-
netelroos (huiduitslag met hevige jeuk en bultjes, ook wel urticaria
genoemd).
Antihistaminica zoals dit medicijn geven verlichting van de
onderstaande vervelende symptomen en
klachten, zoals niezen, geïrriteerde neus, loopneus en verstopte
neus, jeukende, rode en tranende ogen
en huiduitslag.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEE

Lastnosti izdelka

_ _
LEVOCETIRIZINE DIHCL 5 PCH
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 20 DECEMBER 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 34946 SPC 1223.10v.LD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levocetirizine diHCl 5 PCH, filmomhulde tabletten 5 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg levocetirizine dihydrochloride.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 63,5 mg lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte, filmomhulde ovale tablet met aan één zijde
de inscriptie “LC5”. De andere
zijde van de filmomhulde tablet is glad.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Levocetirizine diHCl 5 PCH is geïndiceerd voor de symptomatische
behandeling van allergische rhinitis
(met inbegrip van persisterende allergische rhinitis) en urticaria bij
volwassenen en kinderen vanaf 6
jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_VOLWASSENEN EN ADOLESCENTEN VAN 12 JAAR EN OUDER _
De aanbevolen dagelijkse dosis is 5 mg (1 filmomhulde tablet).
_OUDEREN _
Bij oudere patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis
wordt een aanpassing van de dosis
aanbevolen (zie ‘Nierfunctiestoornis’ hieronder).
_NIERFUNCTIESTOORNIS _
_ _
LEVOCETIRIZINE DIHCL 5 PCH
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 20 DECEMBER 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 34946 SPC 1223.10v.LD
De doseringsintervallen moeten individueel aangepast worden
overeenkomstig de nierfunctie (eGRF –
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid). Voor het aanpassen van de
dosis wordt verwezen naar
onderstaande tabel.
Doseringsaanpassing voor patiënten met een nierfunctiestoornis:
_Groep _
_eGFR (ml/min) _
_Dosering en frequentie _
Normale nierfunctie
≥ 90
1 tablet per dag
Licht verminderde nierfunctie
60 – <90
1 tablet per dag
Matig verminderde nierfunctie
30 – <60
1 tablet per 2 dagen
Ernstig verminderde nierfunctie