Levobupivakain Kabi 5,0 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

levobupivakain

Dostopno od:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Koda artikla:

N01BB10

INN (mednarodno ime):

levobupivakain

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Sestava:

levobupivakain 5 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Perinevralna/epiduralna uporaba

Enote v paketu:

200 ml

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

levobupivakain

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 20 ampulami z 10 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-03-20

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
LEVOBUPIVAKAIN KABI 5,0 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
levobupivakain
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
VAŠE ZDRAVILO SE IMENUJE LEVOBUPIVAKAIN KABI 5,0 MG/ML RAZTOPINA ZA
INJICIRANJE/INFUNDIRANJE;
V PREOSTANKU TEGA NAVODILA ZA UPORABO GA BOMO IMENOVALI LEVOBUPIVAKAIN
KABI.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Levobupivakain Kabi in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Levobupivakain Kabi
3.
Kako boste dobili zdravilo Levobupivakain Kabi
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Levobupivakain Kabi
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LEVOBUPIVAKAIN KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Levobupivakain Kabi spada v skupino zdravil, imenovanih
lokalni anestetiki. Ta zdravila
uporabljamo za omrtvičenje določenega predela telesa ali odpravo
bolečin na določenem predelu.
Pri odraslih in mladostnikih (starih 12 let in več):
Zdravilo Levobupivakain Kabi uporabljamo kot lokalni anestetik za
omrtvičenje delov telesa pred
večjimi operacijami (npr. epiduralno za porod s carskim rezom) in
manjšimi operacijami (npr.
operacijami oči in ust).
Uporabljamo ga tudi za
LAJŠANJE BOLEČIN
•
po večjih operacijah,
•
med porodom.
Pri otrocih (mlajših od 12 let):
Zdravilo Levobupivakain Kabi se lahko uporablja tudi pri otrocih za
omrtvičenje delov telesa pred
operacijami in za lajšanje bolečin po manjših operacijah, npr. po
operaciji dimeljske kile.
Uporaba zdravila Levobupivakain Kabi ni bila preizkušena pri otrocih,
mlajših od 6 mesecev.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO LEV

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Levobupivakain Kabi 5,0 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 5,0 mg levobupivakaina v obliki
levobupivakainijevega klorida.
Ena 10 ml ampula vsebuje 50 mg levobupivakaina v obliki
levobupivakainijevega klorida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
To zdravilo vsebuje 3,6 mg natrija na mililiter, kar je enako 0,18 %
največjega dnevnega vnosa natrija
za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje/infundiranje
bistra, brezbarvna raztopina
pH: 4,0-6,0
osmolarnost: 271-372 mosmol/l
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Odrasli in mladostniki (stari 12 let in več)
_Kirurška anestezija _
-
velika, npr. epiduralna (vključno za carski rez), intratekalna,
perinevralna (periferni živčni
blok).
-
mala, npr. infiltracija (vključno s peribulbarnim blokom pri očesnih
operacijah).
_Obvladovanje bolečin _
-
stalna epiduralna infuzija, epiduralna uporaba v posameznih ali
večkratnih bolusih za
obvladovanje bolečin, zlasti bolečin po operacijah ali za analgezijo
med porodom.
Otroci (mlajši od 12 let)
Analgezija: perinevralna (ilioingvinalni/iliohipogastrični blok).
Za pediatrično populacijo, mlajšo od 6 mesecev, ni razpoložljivih
podatkov.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Levobupivakain sme dajati samo ustrezno usposobljen in izkušen
zdravnik oz. sme dajanje potekati
samo pod njegovim nadzorom.
Odmerjanje
Spodnja preglednica je vodilo za odmerjanje pri pogosteje uporabljenih
blokih. Za analgezijo (npr.
epiduralna uporaba pri obvladovanju bolečin) so priporočljive
manjše koncentracije in odmerki. Večje
koncentracije je mogoče uporabiti, kadar je potrebna globoka ali
dolgotrajna anestezija z izrazitim
2
motoričnim blokom (npr. epiduralni ali peribulbarni blok). Za
preprečitev intravaskularnega injiciranja
je pred in med injiciranjem priporočljiva skrbna aspiracija.
Izkuše