Levobupivakain Kabi 1,25 mg/ml raztopina za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

levobupivakain

Dostopno od:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Koda artikla:

N01BB10

INN (mednarodno ime):

levobupivakain

Farmacevtska oblika:

raztopina za infundiranje

Sestava:

levobupivakain 1,25 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Perinevralna/epiduralna uporaba

Enote v paketu:

500 ml

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

levobupivakain

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 5 vrečami s 100 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-03-20

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
LEVOBUPIVAKAIN KABI 1,25 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
levobupivakain
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
VAŠE ZDRAVILO SE IMENUJE LEVOBUPIVAKAIN KABI 1,25 MG/ML RAZTOPINA ZA
INFUNDIRANJE; V
PREOSTANKU TEGA NAVODILA ZA UPORABO GA BOMO IMENOVALI LEVOBUPIVAKAIN
KABI.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Levobupivakain Kabi in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Levobupivakain Kabi
3.
Kako boste dobili zdravilo Levobupivakain Kabi
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Levobupivakain Kabi
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LEVOBUPIVAKAIN KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Levobupivakain Kabi spada v skupino zdravil, imenovanih
lokalni anestetiki. Ta zdravila
uporabljamo za omrtvičenje določenega predela telesa ali odpravo
bolečin na določenem predelu.
Zdravilo Levobupivakain Kabi raztopina za infundiranje se
UPORABLJA SAMO PRI ODRASLIH.
Zdravilo Levobupivakain Kabi uporabljamo za lajšanje bolečin:
•
po večjih operacijah,
•
med porodom.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO LEVOBUPIVAKAIN KABI
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA LEVOBUPIVAKAIN KABI:
•
če ste alergični (preobčutljivi) na levobupivakain, katerega od
podobnih lokalnih anestetikov ali
katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
•
če imate zelo nizek krvni tlak.
•
za omrtvičenje predela z injiciranjem zdravila Levobupivakain Kabi v
veno.
•
kot posebno obliko lajšanja bolečin, dano z injekcijo v predel okoli
materničnega vratu
(cerviksa) med zgodnjim stadijem poroda (paracervikalni blok).
OPO

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Levobupivakain Kabi 1,25 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 1,25 mg levobupivakaina v obliki
levobupivakainijevega klorida.
Ena 100 ml vreča vsebuje 125 mg levobupivakaina v obliki
levobupivakainijevega klorida.
Ena 200 ml vreča vsebuje 250 mg levobupivakaina v obliki
levobupivakainijevega klorida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
To zdravilo vsebuje 3,6 mg natrija na mililiter, kar je enako 0,18 %
največjega dnevnega vnosa natrija
za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
bistra, brezbarvna raztopina
pH: 4,0-6,0
osmolarnost: 271-332 mosmol/l
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Odrasli
_Obvladovanje bolečin _
Stalna epiduralna infuzija za obvladovanje bolečin po operacijah in
za analgezijo med porodom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Levobupivakain sme dajati samo ustrezno usposobljen in izkušen
zdravnik oz. sme dajanje potekati
samo pod njegovim nadzorom.
Odmerjanje
Vrsta bloka
koncentracija
mg/ml
hitrost infundiranja na uro
ml mg
Stalna infuzija: obvladovanje
bolečin po operacijah
Lumbalna epiduralna uporaba
(analgezija med porodom)
1,25
1,25
10-15
4-10
12,5-18,75
5-12,5
Izkušenj o varnosti zdravljenja z levobupivakainom, ki je daljše od
24 ur, je malo. Da bi čim bolj
zmanjšali tveganje za hude nevrološke zaplete, je potrebno bolnika
in trajanje zdravljenja z
levobupivakainom skrbno spremljati (glejte poglavje 4.4).
2
Največji odmerek
Največji odmerek je potrebno določiti upoštevaje bolnikovo velikost
in telesno stanje. Največji
priporočeni odmerek v 24 urah je 400 mg.
Za pooperacijsko obvladovanje bolečin odmerek ne sme preseči 18,75
mg/h, pri čemer skupni
odmerek v 24 urah ne sme preseči 400 mg. Za analgezijo z epiduralno
infuzijo med porodom odmerek
ne sme preseči 12,5 mg/h.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost levobupivakaina za obvl