Država: Nizozemska
Jezik: nizozemščina
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LEVOBUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 1,41 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOBUPIVACAÏNE 1,25 mg/ml
Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE
N01BB10
LEVOBUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 1,41 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOBUPIVACAÏNE 1,25 mg/ml
Oplossing voor infusie
NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Epiduraal gebruik
Levobupivacaine
Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
NOTBE447G Pagina 1 van 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER LEVOBUPIVACAÏNE FRESENIUS KABI 1,25 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE levobupivacaïn hydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. DE NAAM VAN UW GENEESMIDDEL IS LEVOBUPIVACAÏNE FRESENIUS KABI 1,25 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE; IN DE REST VAN DE BIJSLUITER ZAL HET “LEVOBUPIVACAÏNE FRESENIUS KABI” OF “DIT MIDDEL” GENOEMD WORDEN. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Levobupivacaïne Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LEVOBUPIVACAÏNE FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ? Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die lokale anesthetica heet. Dit soort geneesmiddelen wordt gebruikt om een deel van het lichaam te verdoven of pijnvrij te maken. De oplossing voor infusie is ALLEEN VOOR GEBRUIK BIJ VOLWASSEN. Dit middel wordt gebruikt voor PIJNVERLICHTING: • na een grote operatie • tijdens de bevalling 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of als u allergisch bent, voor een vergelijkbaar lokaal anestheticum (middel dat gebruikt wordt om een deel van het lichaam te verdoven of pijnvrij te maken). • als u een erg lage bloeddruk heeft • om een deel van het lichaam te Preberite celoten dokument
Samenvatting van de Productkenmerken 113447SPCF Pagina 1 van 11 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Levobupivacaïne Fresenius Kabi 1,25 mg/ml, oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 1,25 mg levobupivacaïne als levobupivacaïnehydrochloride. Elke zak van 100 ml bevat 125 mg levobupivacaïne als levobupivacaïnehydrochloride. Elke zak van 200 ml bevat 250 mg levobupivacaïne als levobupivacaïnehydrochloride. Hulpstof met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat 3,6 mg natrium per ml, overeenkomend met 0,18% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie Heldere kleurloze oplossing pH 4.0-6.0 Osmolariteit: 271-332 mOsmol/l 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Volwassenen _Pijnbehandeling _ Continue epidurale infusie voor de pijnbehandeling van voornamelijk postoperatieve pijn of weeën. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Levobupivacaïne mag alleen worden toegediend door of onder toezicht van een arts die de nodige opleiding en ervaring heeft. Type blokkade Concentratie mg/ml Infusiesnelheid per uur ml mg _Continue Infusie:_ Post operatieve pijn behandeling Epidurale infusie (analgesie bij weeën) 1,25 1,25 10-15 4-10 12,5-18,75 5–12,5 Er is met betrekking tot de veiligheid beperkte ervaring met behandeling met levobupivacaïne gedurende een periode langer dan 24 uur. Om het risico voor ernstige neurologische complicaties te minimaliseren, dienen zowel de patiënt als de duur van toediening met levobupivacaïne nauwgezet gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4). Samenvatting van de Productkenmerken 113447SPCF Pagina 2 van 11 De maximale dosering moet worden vastgesteld aan de hand van de grootte en fysieke status van de patiënt. De aanbevolen maximale dosering gedurende een periode van 24 uur is 400 mg. Voor postoperatieve pijnbestrijding dient de dosering de 18,75 mg/uur niet te overschrijden, tevens m Preberite celoten dokument