Država: Portugalska
Jezik: portugalščina
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Levobupivacaína
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
N01BB10
Levobupivacaína
7.5 mg/ml
Solução injetável ou para perfusão
Levobupivacaina, cloridrato 8.46 mg/ml
Via epiduralVia intratecalVia perineuralInfiltração
Ampola 20 unidade(s) - 10 ml
2.2 - Anestésicos locais
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
levobupivacaine
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5653738 CNPEM: N/A CHNM: 10120610 Não Comercializado
Autorizado
2015-06-05
APROVADO EM 25-03-2019 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Levobupivacaína Kabi 7,5 mg/ml solução injetável ou para perfusão Cloridrato de levobupivacaína Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O nome do seu medicamento é Levobupivacaína Kabi 7,5 mg/ml solução injetável ou para perfusão; no resto do folheto irá ser chamado “Levobupivacaína Kabi”. O que contém este folheto: 1. O que é Levobupivacaína Kabi e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrada Levobupivacaína Kabi 3. Como utilizar Levobupivacaína Kabi 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Levobupivacaína Kabi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Levobupivacaína Kabi e para que é utilizada Levobupivacaína Kabi pertence a um grupo de medicamentos designado por anestésicos locais. Este tipo de medicamento é usado para deixar uma parte do corpo dormente ou sem dor. Em adultos: Levobupivacaína Kabi é utilizada como um anestésico local para deixar dormente partes do corpo antes de grandes cirurgias (exceto cesariana) e pequenas cirurgias. Levobupivacaína Kabi é também utilizada para alívio da dor após grandes cirurgias. 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrada Levobupivacaína Kabi Não utilize Levobupivacaína Kabi: se tem alergia (hipersensibilidade) à levobupivacaína, a qualquer anestésico local semelhante ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). se tem pressão arterial muito baixa. para adormecer uma zona injetando Levobupivacaína Kabi numa veia. como um tipo de alívio da dor administrado por Preberite celoten dokument
APROVADO EM 25-03-2019 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Levobupivacaína Kabi 7,5 mg/ml solução injetável ou para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução contém 7,5 mg de levobupivacaína como cloridrato de levobupivacaína. Cada ampola de 10 ml contém 75 mg de levobupivacaína como cloridrato de levobupivacaína. Excipientes com efeito conhecido: Este medicamento contém 3,6 mg de sódio por ml, equivalente a 0,18% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável/para perfusão Solução incolor límpida pH 4,0-6,0 Osmolaridade: 272 – 372 mOsmol/l 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Adultos Anestesia cirúrgica Em grande cirurgia, por exemplo no bloqueio epidural (exceto utilização em obstetrícia), intratecal, perineural (bloqueio dos nervos periféricos) Em pequena cirurgia, por exemplo para infiltração Gestão da dor Perfusão epidural contínua, administração única ou múltipla de bólus epidural para gestão da dor, especialmente no pós-operatório ou analgesia no trabalho de parto. 4.2 Posologia e modo de administração Levobupivacaína só deve ser administrada por, ou sob a supervisão de um médico com a formação e experiência necessárias. Posologia APROVADO EM 25-03-2019 INFARMED A tabela abaixo é uma orientação posológica para os bloqueios mais comummente usados. Para analgesia (por exemplo administração epidural para gestão da dor) são recomendadas concentrações e doses menores. Quando é necessária uma anestesia mais profunda ou prolongada com intenso bloqueio motor (p. ex. bloqueio epidural), podem ser usadas concentrações mais elevadas. Recomenda-se a aspiração cuidadosa antes e durante a injeção para evitar a injeção intravascular. A experiência em termos de segurança é limitada relativamente à utilização de levobupivacaína por períodos Preberite celoten dokument