Levetiracetam PharmaSwiss 750 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

levetiracetam

Dostopno od:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Koda artikla:

N03AX14

INN (mednarodno ime):

levetiracetam

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

levetiracetam 750 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

levetiracetam

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2015-09-05

Navodilo za uporabo

JAZMP-IA/012/G-23.04.2014
NAVODILO ZA UPORABO
LEVETIRACETAM PHARMASWISS 750 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
levetiracetam
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali s farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Levetiracetam PharmaSwiss in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levetiracetam
PharmaSwiss
3.
Kako jemati zdravilo Levetiracetam PharmaSwiss
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Levetiracetam PharmaSwiss
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LEVETIRACETAM PHARMASWISS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Levetiracetam PharmaSwiss je antiepileptično zdravilo
(zdravilo za zdravljenje epileptičnih
napadov).
Zdravilo Levetiracetam PharmaSwiss uporabljamo:
-
kot samostojno zdravilo za zdravljenje parcialnih epileptičnih
napadov s sekundarno
generalizacijo ali brez pri bolnikih, starejših od 16 let, z na novo
ugotovljeno epilepsijo.
-
kot dodatno zdravilo v kombinaciji z drugimi antiepileptičnimi
zdravili za zdravljenje:

parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez
pri bolnikih, starejših
od enega meseca.

miokloničnih epileptičnih napadov pri bolnikih, starejših od 12
let, z juvenilno
mioklonično epilepsijo.

primarnih generaliziranih tonično-kloničnih epileptičnih napadov
pri bolnikih, starejših
od 12 let, z idiopatično generalizirano epilepsijo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LEVETIRACETAM
PHARMASWISS
NE JEMLJITE ZDRAVILA LEVETIRACETAM PHARMASWISS

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Levetiracetam PharmaSwiss 750 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 750 mg levetiracetama.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,31 mg barvila sončno rumeno
FCF (E110).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Oranžne, podolgovate, obojestransko izbočene obložene tablete z
zarezo na obeh straneh in vtisnjeno
oznako L9TT in 750 na eni strani.
Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje
in ne delitvi na enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Levetiracetam PharmaSwiss je kot samostojno zdravilo
indicirano za zdravljenje parcialnih
epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez pri
bolnikih, starejših od 16 let, z na novo
ugotovljeno epilepsijo.
Zdravilo Levetiracetam PharmaSwiss je kot dodatno zdravilo indicirano:
za zdravljenje parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno
generalizacijo ali brez pri odraslih,
otrocih in dojenčkih, starejših od 1 meseca, z epilepsijo.
za zdravljenje miokloničnih epileptičnih napadov pri odraslih in
mladostnikih, starejših od
12 let, z juvenilno mioklonično epilepsijo.
za zdravljenje primarnih generaliziranih tonično-kloničnih
epileptičnih napadov pri odraslih in
mladostnikih, starejših od 12 let, z idiopatično generalizirano
epilepsijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Samostojno zdravljenje pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16
let
Priporočeni začetni odmerek je 250 mg dvakrat na dan. Po dveh tednih
zdravljenja je treba odmerek
povečati na začetni terapevtski odmerek 500 mg dvakrat na dan.
Odmerek se nato lahko nadalje
povečuje za 250 mg dvakrat na dan, in sicer na vsaka dva tedna,
odvisno od kliničnega odziva.
Največji odmerek je 1.500 mg dvakrat na dan.
2
Dodatno zdravljenje pri odraslih (starih 18 let in več) ter
mladostnikih (starih od 12 do 17