Levetiracetam Fair-Med Healthcare 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Levetiracetam

Dostopno od:

Fair-Med Healthcare GmbH (8096063)

INN (mednarodno ime):

levetiracetam

Farmacevtska oblika:

Lösung zum Einnehmen

Sestava:

Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Levetiracetam (27533) 100 Milligramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Status dovoljenje:

erloschen

Datum dovoljenje:

2011-10-11

Navodilo za uporabo

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83528.00.00
________________________________________________________
___
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Levetiracetam Fair-Med Healthcare 100 mg/ml Lösung zum
Einnehmen
Levetiracetam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren
Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Levetiracetam Fair-Med Healthcare und wofür wird es
angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Levetiracetam Fair-Med
Healthcare beachten?
3.
Wie ist Levetiracetam Fair-Med Healthcare einzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levetiracetam Fair-Med Healthcare aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST LEVETIRACETAM FAIR-MED HEALTHCARE UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
Levetiracetam Fair-Med Healthcare ist ein Antiepileptikum (ein
Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).
Levetiracetam Fair-Med Healthcare wird angewendet:

alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie
(Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne
sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von
16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.
als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie von:
-
partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer
Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 1 Monat
-
myoklonisch

Lastnosti izdelka

Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Levetiracetam Fair-Med Healthcare 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Levetiracetam.
Sonstige Bestandteile:
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 300 mg Maltitol-Lösung (E 965)
und 2,5
mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Lösung zum Einnehmen
Klare Flüssigkeit
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Levetiracetam Fair-Med Healthcare ist zur Monotherapie partieller
Anfälle mit
oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahre mit
neu
diagnostizierter Epilepsie indiziert.
Levetiracetam Fair-Med Healthcare ist indiziert zur Zusatzbehandlung

partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei
Erwachsenen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie.

myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahre
mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.

primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen
und
Jugendlichen ab 12 Jahre mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
_Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren _
_ _
Zu Behandlungsbeginn wird eine Dosis von 2-mal täglich 250 mg
empfohlen,
die nach 2 Wochen auf die therapeutische Initialdosis von 2-mal
täglich 500 mg
erhöht werden sollte. Je nach klinischem Ansprechen kann die Dosis in
Schritten von 2-mal täglich 250 mg alle 2 Wochen gesteigert werden.
Die
Maximaldosis beträgt 2-mal täglich 1500 mg.
_Zusatzbehandlung bei Erwachsenen (_
_ 18 Jahre) und Jugendlichen (12-17 _
_Jahre) ab 50 kg Körpergewicht _
_ _
Die therapeutische Initialdosis beträgt 2-mal täglich 500 mg. Mit
dieser Dosis
kann ab dem ersten Behandlungstag begonnen werden. Je nach klinischem
Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tagesdosis bis auf 2-mal
täglich
1500 mg gesteigert werden. Dosi