Država: Evropska unija
Jezik: latvijščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
Actavis Group PTC ehf
N03AX14
levetiracetam
Antiepileptics,
Epilepsija
Levetiracetam Actavis Group ir indicēts kā monoterapija daļējas lēkmes lēkmju ārstēšanā ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās pacientiem no 16 gadu vecuma ar nesen diagnosticētu epilepsiju. Levetiracetam Actavis Group ir norādīts kā adjunctive terapija:ārstēšanā daļēju sākums lēkmju ar vai bez sekundāras vispārināšanas pieaugušajiem, bērniem un zīdaiņiem no 1 mēneša vecuma ar epilepsiju;ārstēšanā myoclonic lēkmes pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar nepilngadīgo myoclonic epilepsija;ārstēšanā galvenais ir vispārēja tonizējoša-clonic lēkmes pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar ģeneralizēta idiopātiska epilepsija.
Revision: 18
Autorizēts
2011-12-04
25 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE 300 ML PUDELEI AR 1 ML ŠĻIRCI 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai levetiracetamum Bērniem vecumā no 1 mēneša līdz 6 mēnešiem 2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS Katrs ml satur 100 mg levetiracetāma. 3. PALĪGVIELU SARAKSTS _ _ Satur E216, E218, maltīta šķidrumu (E965) un propilēnglikolu (E1520). Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju. 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 300 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai ar 1 ml šļirci, kas paredzēta šķīduma iekšķīgai lietošanai, un adapteru. 5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai. Izmantojiet iepakojumā esošo 1 ml šļirci un adapteru. 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ _ _ EXP Nelietot ilgāk kā 7 mēnešus pēc pirmās pudeles atvēršanas. 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI 26 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE _ _ Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Īslande 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/11/738/002 13. SĒRIJAS NUMURS Lot 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU _ _ 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS_ _ 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA_ _ PC: {numurs} SN: {numurs} NN: {numurs} 27 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE 300 ML PUDELEI AR 1 ML ŠĻIRCI 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml šķīdums iekšķīg Preberite celoten dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml satur 100 mg levetiracetāma ( _Levetiracetamum_ ). Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katrs ml satur 1,50 mg metilparahidroksibenzoāta (E218), 0,15 mg propilparahidroksibenzoāta (E216), 290 mg maltīta šķidruma (E965), 3,26 mg propilēnglikola (E1520) un 0,25 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums iekšķīgai lietošanai. Dzidrs, blāvi dzeltenbrūns šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Levetiracetam Actavis Group indicēts monoterapijā parciālu krampju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās ārstēšanai bērniem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju. Levetiracetam Actavis Group indicēts papildterapijai šādos gadījumos • parciālu krampju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās ārstēšanai ar epilepsiju slimiem pieaugušajiem, pusaudžiem bērniem un zīdaiņiem no 1 mēneša vecuma. • mioklonisku krampju ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar Juvenīlo Mioklonisko Epilepsiju. • primāru ģeneralizētu toniski-klonisku krampju ārstēšanā pieaugušajiem un Idiopātiskas Ģeneralizētas Epilepsijas ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu vecuma. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _ _ _Parciālie krampji _ Ieteicamā deva monoterapijai ( _no 16 gadu vecuma)_ un papildterapijai ir tāda pati; kā aprakstīts turpmāk. _Visas indikācijas _ _Pieaugušie (≥18 gadiem) un pusaudži (vecumā no 12 līdz17 gadiem), kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai _ _lielāka _ _ _ Terapeitiskā sākuma deva ir 500 mg divas reizes dienā. Šo devu var sākt lietot pirmajā ārstēšanas dienā. Tomēr, pamatojoties uz ārsta novērtējumu par lēkmju samazināšanos salīdzinājumā ar iespējamām blakusparādībām, var dot mazāku sākuma devu 250 mg divas reizes dienā. P Preberite celoten dokument