Država: Poljska
Jezik: poljščina
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Levofloxacini hemihydras
Krka, d.d., Novo mesto
J01MA12
Levofloxacinum hemihydricum
5 mg/ml
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991224844; Zawartość opakowania: 5 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991224851; Zawartość opakowania: 10 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991224868
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA LEVALOX, 5 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI_ _ _Levofloxacinum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Levalox i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levalox 3. Jak stosować lek Levalox 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Levalox 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LEVALOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Nazwa tego leku to Levalox. Levalox w postaci roztworu do infuzji zawiera jako substancję czynną lewofloksacynę, która należy do grupy leków nazywanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem „chinolonowym”. Działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia w organizmie. Levalox w postaci roztworu do infuzji może być stosowany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych: - płuc, u pacjentów z zapaleniem płuc, - układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza, - gruczołu krokowego, w przypadku długotrwałego zakażenia, - skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni. Czasami nazywa się to „tkankami miękkimi”. W niektórych sytuacjach Levalox, roztwór do infuzji, może być stosowany w zapobieganiu chorobie płuc zwanej wąglikiem, która może wystąpić po kontakcie z bakteriami wywołującymi wąglika lub w leczeniu tej choroby. 2. INFO Preberite celoten dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levalox, 5 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _ _ 1 ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg lewofloksacyny ( _Levofloxacinum_ ) w postaci lewofloksacyny półwodnej. 100 ml roztworu do infuzji zawiera 500 mg lewofloksacyny ( _Levofloxacinum_ ) w postaci lewofloksacyny półwodnej. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,15 mmola (3,54 mg) sodu. 100 ml roztworu do infuzji zawiera 15,40 mmola (354,20 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Przezroczysty, zielonkawo-żółty roztwór, bez stałych cząstek pH: 4,5 - 5,1 Osmolalność: 290 mOsmol/kg ± 5% 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Levalox jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń (patrz punkty 4.4 i 5.1): - pozaszpitalne zapalenie płuc - powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich W wymienionych powyżej zakażeniach lek Levalox należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe. - ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek i powikłane zakażenia układu moczowego (patrz punkt 4.4) - przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego - płucna postać wąglika: zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie (patrz punkt 4.4) Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Levalox, roztwór do infuzji, podaje się w powolnej infuzji dożylnej raz lub dwa razy na dobę. Dawka zależy od rodzaju i stopnia ciężkości zakażenia oraz wrażliwości domniemanego drobnoustroju wywołującego zakażenie. Po początkowym podawaniu produktu leczniczego Levalox w infuzji, leczenie można kontynuować stosując produkt leczniczy w odpowiedniej postaci doustnej zgodnie 2 z Charakterystyką Preberite celoten dokument