Letizen

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Koda artikla:

R06AE07

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

tbl flm 7x10 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 20x10 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 50x10 mg (blis.Al/PVC)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Terapevtsko območje:

Cetirizín

Povzetek izdelek:

tbl flm 50x10 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 20x10 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 7x10 mg (blis.Al/PVC)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2001-11-06

Navodilo za uporabo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene , ev. č.: 2023/04590-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LETIZEN
10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
cetirizínium-dichlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO
LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Letizen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť
predtým, ako užijete Letizen
3.
Ako užívať Letizen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Letizen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LETIZEN A NA ČO SA POUŽÍVA
Cetirizínium-dichlorid je liečivo, ktoré sa nachádza v lieku
Letizen.
Letizen je liek proti alergii (antialergikum).
U dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších je Letizen 10 mg
filmom obalené tablety určený:
-
na zmiernenie nosových a očných príznakov sezónnej a celoročnej
alergickej nádchy,
-
na zmiernenie príznakov žihľavky.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ
PREDTÝM,
AKO UŽIJETE
LETIZEN
NEUŽÍVAJTE LETIZEN
-
ak máte konečné štádium ochorenia obličiek (závažné
zlyhávanie obličiek vyžadujúce
dialyzačnú liečbu),
-
ak ste alergický na cetirizínium-dichlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6), na hydroxyzín alebo na deriváty piperazínu
(úzko súvisiace liečivá iných
liekov).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Letizen, obráťte

Lastnosti izdelka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene , ev. č.: 2023/04590-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Letizen
10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg
cetirizínium-dichloridu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75,0 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
FARMACEUTICKÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele, okrúhle, mierne bikonvexné, filmom obalené tablety s
deliacou ryhou na jednej strane.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Filmom obalené tablety cetirizínium-dichloridu 10 mg sú
indikované dospelým a pediatrickým
pacientom vo veku 6 rokov a starším:
-
na zmiernenie nosových a očných príznakov sezónnej a celoročnej
alergickej rinitídy;
-
na zmiernenie prejavov chronickej idiopatickej urtikárie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
10 mg jedenkrát denne (1 tableta).
Osobitné skupiny pacientov
_Starší pacienti_
_ _
Údaje nenaznačujú potrebu zníženia dávky u starších pacientov
za predpokladu, že funkcia obličiek je
normálna.
_Porucha funkcie _
_obličiek_
_ _
Neexistujú údaje dokumentujúce pomer účinnosť/bezpečnosť u
pacientov s poruchami funkcie
obličiek. Vzhľadom na to, že cetirizín sa vylučuje hlavne močom
(pozri časť 5.2), môže sa použiť
v prípade, že neexistuje iná alternatíva liečby, intervaly
dávkovania sa musia prispôsobiť individuálne
podľa funkcie obličiek. Prezrite si, prosím, nasledovnú tabuľku a
dávkovanie upravte podľa
uvedených informácií.
Úprava dávkovania u dospelých pacientov s poruchou funkcie
obličiek
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene , ev. č.: 2023/04590-Z1B
2
SKUPINA
ODHADOVANÁ RÝCHLOSŤ
GLOMERULÁRNEJ FILTRÁCIE
(EGFR) (ML/MIN)
DÁVKOVANIE A FREKVENCIA
Normálna funkcia