Letizen 10 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

cetirizin

Dostopno od:

KRKA, d.d., Novo mesto

Koda artikla:

R06AE07

INN (mednarodno ime):

cetirizine

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

cetirizin 8,4 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

10 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

cetirizin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 10 tabletami (1 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2013-12-18

Navodilo za uporabo

1.3.1
Cetirizine
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text009369_1
- Updated:
Page 1 of 5
JAZMP-IB/019-7.9.2021
NAVODILO ZA UPORABO
LETIZEN 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
cetirizinijev diklorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Letizen in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Letizen
3.
Kako jemati zdravilo Letizen
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Letizen
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LETIZEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Učinkovina zdravila Letizen je cetirizinijev diklorid.
Zdravilo Letizen je zdravilo proti alergiji.
Pri odraslih in otrocih, starih 6 let in več, se zdravilo Letizen
uporablja za:
-
lajšanje nosnih in očesnih simptomov sezonskega in celoletnega
alergijskega rinitisa,
-
lajšanje koprivnice.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LETIZEN
NE JEMLJITE ZDRAVILA LETIZEN
-
če ste alergični na učinkovino ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če ste alergični na hidroksizin ali derivate piperazina (tesno
sorodne učinkovine drugih zdravil),
-
če imate hudo ledvično bolezen s kreatininskim očistkom, manjšim
od 10 ml/min.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Letizen se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
Če imate oslabljeno delovanje ledvic, se posvetujte z zdravnikom; če
bo potrebno, boste jemali manjši
odmerek. Nov odmerek bo določil zdrav

Lastnosti izdelka

1.3.1
Cetirizine
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text009364_1
- Updated:
Page 1 of 9
JAZMP-IB/019-7.9.2021
1.
IME ZDRAVILA
Letizen 10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg cetirizinijevega
diklorida, kar ustreza 8,42 mg cetirizina.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza monohidrat.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 72 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Tablete so bele barve, okrogle, rahlo izbočene, z razdelilno zarezo
na eni strani.
Tableta se lahko deli na enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cetirizinijev diklorid, 10 mg filmsko obložene tablete, je indiciran
pri odraslih in otrocih, starih 6 let
in več:
-
za lajšanje nosnih in očesnih simptomov sezonskega in celoletnega
alergijskega rinitisa,
-
za lajšanje simptomov kronične idiopatske urtikarije.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odrasli: 10 mg enkrat na dan (1 tableta).
Posebna populacija
_Starejši _
Podatki ne kažejo, da bi bilo treba zmanjšati odmerek pri
starejših, če je delovanje njihovih ledvic
normalno.
_Ledvična okvara _
Ni podatkov, s katerimi bi lahko potrdili razmerje med učinkovitostjo
in varnostjo pri bolnikih z
ledvično okvaro. Glede na to, da se cetirizin v glavnem izloča preko
ledvic (glejte poglavje 5.2) in če
ni na voljo nobenega alternativnega zdravljenja, se mora odmerni
interval prilagoditi posamezniku
glede na ledvično delovanje. V spodnji preglednici je navedeno
prilagajanje odmerka. Za uporabo te
preglednice je potrebno predhodno oceniti bolnikov očistek kreatinina
(CLcr) v ml/min. CLcr v
ml/min je mogoče oceniti iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl)
po naslednji formuli:
CLcr =
[140 – starost (leta)] x telesna masa (kg)
(x 0,85 za ženske)
72 x koncentracija kreatinina v serumu (mg/dl)
Prilagoditev odmerka pri odraslih bolnikih z okvarjenim delovanjem
ledvic:
1.3.1
Cetirizine
SPC, Labeling and Pac