Leponex 100 mg tabletter

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

CLOZAPIN

Dostopno od:

Orifarm A/S

Koda artikla:

N05AH02

INN (mednarodno ime):

clozapine

Odmerek:

100 mg

Farmacevtska oblika:

tabletter

Datum dovoljenje:

2024-05-07

Lastnosti izdelka

17. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LEPONEX, TABLETTER (ORIFARM)
LEPONEX KAN MEDFØRE AGRANULOCYTOSE. BRUGEN BØR BEGRÆNSES TIL
PATIENTER:

MED SKIZOFRENI SOM IKKE RESPONDERER PÅ, ELLER ER INTOLERANTE OVER
FOR, ANTIPSYKOTISK
MEDICINERING, ELLER PATIENTER MED PSYKOSE I FORBINDELSE MED PARKINSONS
SYGDOM, NÅR
ANDEN BEHANDLING IKKE HAR HAFT EFFEKT (SE PKT. 4.1),

SOM INITIALT HAR NORMALE LEUKOCYTTAL (
≥
3500/MM
3
(3,5X10
9
/L)) OG ABSOLUT NEUTROFILTAL
(ANC) (
≥
2000/MM
3
(2,0X10
9
/L)) SAMT

HVOR REGELMÆSSIGE MÅLINGER AF LEUKOCYTTER (WBC) OG ABSOLUT
NEUTROFILTAL (ANC) KAN
UDFØRES SOM FØLGER: UGENTLIGT I LØBET AF DE FØRSTE 18 UGER AF
BEHANDLINGEN OG HEREFTER
MINDST HVER 4. UGE GENNEM HELE BEHANDLINGEN. MONITORERING SKAL
FORTSÆTTE GENNEM
HELE BEHANDLINGEN OG I 4 UGER EFTER FULDSTÆNDIG SEPONERING AF LEPONEX
(SE PKT. 4.4).
ORDINERENDE LÆGER SKAL FØLGE DE ANGIVNE FORHOLDSREGLER FULDSTÆNDIG.
VED HVER
KONSULTATION SKAL PATIENTEN I BEHANDLING MED LEPONEX MINDES OM STRAKS
AT KONTAKTE DEN
BEHANDLENDE LÆGE, HVIS DER OPSTÅR NOGEN FORM FOR INFEKTION. MAN SKAL
VÆRE SÆRLIG
OPMÆRKSOM PÅ INFLUENZALIGNENDE KLAGER, SÅ SOM FEBER ELLER ONDT I
HALSEN, SAMT ANDRE
TEGN PÅ INFEKTION, SOM KAN VÆRE EN INDIKATION PÅ NEUTROPENI (SE
PKT. 4.4).
LEPONEX SKAL ORDINERES UNDER STRENG MEDICINSK KONTROL I
OVERENSSTEMMELSE MED OFFICIELLE
ANBEFALINGER (SE PKT. 4.4).
MYOKARDITIS
CLOZAPIN ER FORBUNDET MED ØGET RISIKO FOR MYOKARDITIS, SOM I SJÆLDNE
TILFÆLDE HAR VÆRET
FATALT. DEN ØGEDE RISIKO FOR MYOKARDITIS ER STØRST I DE FØRSTE 2
MÅNEDER AF BEHANDLINGEN.
DER ER LIGELEDES INDBERETTET SJÆLDNE TILFÆLDE AF FATAL KARDIOMYOPATI
(SE PKT. 4.4).
MYOKARDITIS ELLER KARDIOMYOPATI BØR MISTÆNKES HOS PATIENTER, SOM
OPLEVER VEDVARENDE
TAKYKARDI UNDER HVILE, SÆRLIGT I DE FØRSTE 2 MÅNEDER AF
BEHANDLINGEN, OG/ELLER
PALPITATIONER, ARYTMIER, SMERTER I BRYSTET OG ANDRE TEGN OG SYMPTOMER
PÅ HJERTESVIGT
(F.EKS. UFORKLARET TRÆTHED, DYSPNØ, TAKYPNØ) ELLER SYMPTOMER, DER
LIGNER
MYOKARDIEINFARKT (SE PKT. 4.4).
VED MISTANKE OM MYOKAR