Leponex 100 mg tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

klozapin

Dostopno od:

Mylan Healthcare d.o.o.

Koda artikla:

N05AH02

INN (mednarodno ime):

klozapin

Farmacevtska oblika:

tableta

Sestava:

klozapin 100 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

50 tableta

Tip zastaranja:

Rp/Spec

Terapevtska skupina:

klozapin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-02-28

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
LEPONEX 100 MG TABLETE
klozapin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Leponex in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Leponex
3.
Kako jemati zdravilo Leponex
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Leponex
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LEPONEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Leponex sodi v skupino zdravil, ki se imenujejo antipsihotiki
(to so zdravila, ki jih
uporabljamo pri zdravljenju določenih duševnih bolezni, kot je
psihoza).
Zdravilo Leponex uporabljamo za zdravljenje bolnikov s shizofrenijo,
pri katerih druga zdravila niso
delovala. Shizofrenija je duševna bolezen, pri kateri se pojavljajo
motnje mišljenja, čustvovanja in
vedenja. To zdravilo smete uporabljati samo v primeru, da ste prej že
poskušali zdraviti shizofrenijo z
vsaj dvema antipsihotičnima zdraviloma, vključno s katerim od
novejših atipičnih antipsihotikov,
vendar ta zdravila niso dosegla želenega učinka ali pa so vam
povzročala hude neželene učinke, ki jih
ni bilo mogoče zdraviti.
Zdravilo Leponex uporabljamo tudi za zdravljenje hudih motenj
mišljenja, čustvovanja in vedenja pri
ljudeh s Parkinsonovo boleznijo, pri katerih druga zdravila niso
delovala.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LEPONEX
NE JEMLJITE ZDRAVILA LEPONEX, ČE:
-
ste alergični (preobčutljivi) na klozapin ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v
pog

Lastnosti izdelka

1
JAZMP-T/046-9. 11. 2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
JAZMP-T/046-9. 11. 2022
ZDRAVILO LEPONEX LAHKO POVZROČI AGRANULOCITOZO. NJEGOVA UPORABA NAJ
BO OMEJENA NA:
-
BOLNIKE S SHIZOFRENIJO, KI SE NE ODZIVAJO NA ZDRAVLJENJE Z
ANTIPSIHOTIČNIMI ZDRAVILI ALI GA NE
PRENAŠAJO, OZIROMA BOLNIKE S PSIHOZO PRI PARKINSONOVI BOLEZNI, KADAR
DRUGI NAČINI ZDRAVLJENJA
NISO USPEŠNI (GLEJTE POGLAVJE 4.1),
-
BOLNIKE, KI IMAJO NA ZAČETKU ZDRAVLJENJA NORMALNE LEVKOCITNE IZVIDE
(ŠTEVILO LEVKOCITOV (WBC)
≥ 3500/MM
3 (3,5 X 10
9
/L) IN ABSOLUTNO ŠTEVILO NEVTROFILCEV (ANC) ≥ 2000/MM
3 (2,0 X 10
9
/L)),
-
BOLNIKE, PRI KATERIH JE MOGOČE REDNO SPREMLJATI ŠTEVILO LEVKOCITOV
IN ABSOLUTNO ŠTEVILO
NEVTROFILCEV IN SICER: ENKRAT NA TEDEN V PRVIH 18 TEDNIH ZDRAVLJENJA,
NATO PA VSAJ ENKRAT NA
4 TEDNE VES ČAS ZDRAVLJENJA. TAKO SPREMLJANJE JE POTREBNO VES ČAS
ZDRAVLJENJA IN ŠE 4 TEDNE PO
POPOLNI PREKINITVI ZDRAVLJENJA Z ZDRAVILOM LEPONEX (GLEJTE POGLAVJE
4.4).
ZDRAVNIKI, KI ZDRAVILO PREDPISUJEJO, MORAJO DOSLEDNO UPOŠTEVATI
OBVEZNE VARNOSTNE UKREPE. OB
VSAKEM KONTROLNEM PREGLEDU JE TREBA BOLNIKA, KI PREJEMA ZDRAVILO
LEPONEX, OPOMNITI, NAJ NEMUDOMA
OBVESTI LEČEČEGA ZDRAVNIKA, ČE BI OPAZIL KAKRŠNE KOLI ZAČETNE
ZNAKE OKUŽBE. POSEBNA POZORNOST JE
POTREBNA PRI BOLNIKIH, KI TOŽIJO O TEŽAVAH, PODOBNIH GRIPI, KOT STA
ZVIŠANA TELESNA TEMPERATURA ALI
VNETO ŽRELO OZIROMA GRLO, IN PRI DRUGIH ZNAKIH OKUŽBE, KI BI LAHKO
NAKAZOVALI NEVTROPENIJO (GLEJTE
POGLAVJE 4.4).
ZDRAVILO LEPONEX JE DOVOLJENO IZDAJATI LE POD STROGIM ZDRAVNIŠKIM
NADZOROM V SKLADU Z URADNIMI
PRIPOROČILI (GLEJTE POGLAVJE 4.4).
MIOKARDITIS
KLOZAPIN POVEČUJE TVEGANJE ZA MIOKARDITIS, KI SE JE V REDKIH PRIMERIH
KONČAL S SMRTJO. TVEGANJE ZA
MIOKARDITIS JE NAJBOLJ POVEČANO V PRVIH 2 MESECIH ZDRAVLJENJA. REDKO
SO POROČALI TUDI O SMRTNIH IZIDIH
KARDIOMIOPATIJE (GLEJTE POGLAVJE 4.4).
NA MIOKARDITIS IN KARDIOMIOPATIJO JE TREBA POMISLITI PRI BOLNIKIH, PRI
KATERIH PRIHAJA DO PERSISTENTNE
TAHIKARDIJE V MIROVANJU, ZLASTI V PRVIH 2 MESECIH ZDRAVLJENJA, IN/ALI
DO PALPI